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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
洪水退去别松{懈 广西疾控专家提醒民众防范五类}疾病
中新网南宁7月10日电（记者 黄艳梅）近日，台风“美莎克”作为今年第10号台风，给广西多地带来了严重洪涝灾害。针对灾后复杂的卫生环境，广西壮族自治区疾病预防控制中心急性传染病防制所副所长蒋丽娜指出，由于水体污染、环境卫生恶化以及人口集中迁徙等因素，公众应高度警惕肠道传染病、食源性疾病、虫媒传染病、涉水传染病和呼吸道传染病这五类健康威胁。
蒋丽娜强调，在灾后防控中，肠道传染病最为关键。洪水裹挟着大量病原体，极易污染水源和食物，从而诱发细菌性痢疾、伤寒、霍乱、甲肝及诺如病毒胃肠炎等疾病的暴发。她建议，防范的核心在于“管住口、勤洗手”，即杜绝饮用生水，避免食用任何被洪水浸泡过的食品，并注重手部清洁，严格把好“病从口入”的关卡。
此外，灾后高温高湿的天气条件容易促使食物霉变，而洪水还会污染食材与厨具，从而增加食源性疾病的风险。民众应避免食用腐烂变质或遭受浸泡污染的食物，确保食物彻底加热煮熟，对厨具餐具进行消毒，生熟食品分开处理与存放，同时加强防鼠、防蝇、防虫措施，以有效遏制食源性疾病的扩散。
随着积水坑洼增多和高温气候持续，蚊虫繁殖速度加快，密度迅速攀升，登革热、基孔肯雅热和乙型脑炎等虫媒传染病的传播风险也随之加大。蒋丽娜表示，防病的关键在于灭蚊防蚊：户外活动时穿长袖长裤，裸露皮肤涂抹驱避剂，夜间休息使用蚊帐，通过全面防护降低蚊虫叮咬的机会。
洪灾还可能淹没鼠洞和畜圈，导致携带钩端螺旋体的动物尿液随水流扩散，进而污染水体。当人涉水或劳作时，病菌可能通过皮肤（尤其是破损部位）侵入人体，潜伏期通常为1至2周。初期症状与感冒相似，如发热、乏力、小腿酸痛、淋巴结肿大及眼结膜充血等，若不及时治疗，病情可能恶化至重症阶段。
在临时安置点，由于人员密集且通风条件受限，流感、肺炎支原体等呼吸道传染病的传播风险不容忽视。专家建议民众佩戴口罩、勤洗手，保持适当的社交距离，若出现发热、咳嗽等症状应立即就医，以避免交叉感染。
使用说明
成都高新区（通报“河面出现大量白色泡）沫”：水质恢复达标
据成都市高新区生态环境城管局官方微信通报，7月31日，该局针对一起河面污染事件发布声明。事件发生于7月29日下午，当时有市民举报称，在高攀河与锦江交汇区域，水面浮现大量白色泡沫状物质。接报后，高新区生态环境城管局迅速组织人员赶赴现场展开核查与处置工作，并同步将异常情况告知上游的武侯生态环境部门。至当日傍晚6时40分许，河面泡沫已完全消散，河道恢复常态，现场即时检测表明水质达到标准，同时相关机构已受委托进行深度采样分析。7月30日晚间，专业检测结果出炉，确认水质各项指标均符合要求。
经过细致排查，高新区河段范围内未发现任何直接排污源头。根据武侯生态环境局追溯调查的结果，污染源头锁定为武侯辖区内的一处地铁施工场地。该工地在盾构作业过程中，需使用特定泡沫剂以优化渣土性状并润滑刀盘。7月29日下午，为应对暴雨可能引发的积水风险，工地对内部沟渠进行了临时性冲洗，不慎致使含有泡沫剂的泥水混合物经雨水管网排入高攀河，进而引发此次事件。目前，武侯生态环境局已依法对该施工工地的环境违规行为启动立案调查程序。
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