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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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火《焰山下，又一批“毛医生”薪火接力》
中新网吐鲁番7月29日电 题：火焰山下，新一轮“毛医生”接力续写湘疆情深
“湖南来的医疗专家在哪儿？”“内地的亲人又来义诊了，真好啊！”“‘毛医生’今天在吗？”七月的吐鲁番，火焰山脚下热浪袭人，但比酷暑更滚烫的，是当地群众对“毛医生”的殷切期盼。
故事要追溯到2022年，吐鲁番一名94岁的维吾尔族长者突发心肌梗死，经湖南援疆医疗队全力抢救转危为安。老人苏醒后，记不清医生的名字，只记得他们来自毛主席的故乡湖南，便亲切地唤作“毛医生”。这一声质朴的称呼，从此在吐鲁番大地口口相传，成为湘疆情谊的温暖注脚。
自1998年湖南对口支援吐鲁番以来，已有535名“毛医生”接力奔赴这片热土。今年5月，湖南第十批“组团式”援疆医疗队圆满完成任务返湘，几乎同时，新一批队员无缝衔接上岗，在近三十年的帮扶接力中，续写湘疆医疗协作的新篇章。
抵疆即冲锋，跑好“第一棒”
心内科专家入院首日便走上手术台；护理专家刚报到就跑遍全院科室摸情况；多位专家联手会诊疑难危重病例……来不及调整时差、适应气候，第十一批“毛医生”便以饱满状态投入工作。
进驻帮扶科室的第一天，援吐鲁番市人民医院心血管内科主任李剑就完成了8台冠脉介入手术，其中一台高难度手术填补了本地技术空白。而刚到鄯善县人民医院没几天的胡冬宇，则用娴熟的闭合性骨折无创复位手法，为多名骨折患者解除病痛。
今年中考前夕，一名维吾尔族初三学生因前臂骨折入院，家属忧心忡忡，生怕手术耽误孩子的升学大考。经团队会诊，胡冬宇果断采用特色正骨手法，仅用30秒便完成闭合复位。“这么快就好了？”回忆起当时家属从疑虑到惊喜的神情，胡冬宇记忆犹新，这名学生第二天顺利走进了考场。
本批58名湖南援疆医疗队员覆盖心血管、肿瘤、普外、内分泌等多个重点学科。吐鲁番市人民医院院长欧阳煜（援疆）表示，这支成建制派驻的医疗队充分发挥“组团式”优势，构建起多学科联动的诊疗体系，显著提升了帮扶效率。其中，多学科专家组成的急危重症救治链，完整覆盖“三梗一出血”救治全流程，为边疆群众筑牢了生命防线。
7月23日，吐鲁番市人民医院经历了一场惊心动魄的生死时速。一名年过六旬的维吾尔族老人在复诊途中，突然在电梯里晕倒，医护人员当场确认其心跳呼吸骤停，立即展开抢救。医院同时紧急集结5位多学科援疆专家，并与湖南后方医疗力量实时连线，三方联动、线上线下协同施救。目前，患者入住ICU后生命体征已趋平稳。
这位老人13年前因心梗植入4枚支架，当年正是由湖南援疆医生操刀。当患者女儿得知参与抢救的又是“毛医生”时，连声道谢，竖起大拇指说“亚克西”。在日常查房、术后巡查中，李剑总能听到这句暖心的赞许。
“师带徒”让技术扎根火洲
技术传承不能因人员轮换而断档。如何“留下一支带不走的医疗队”，始终是湖南援疆医疗队心中的使命。
“师带徒”是关键一环。“这一批没带好，下一批继续带。我们要做到精准、实用、可持续。”欧阳煜说，希望通过“毛医生”团队的接续传帮带，真正培养一批本土骨干名医，增强当地医院“自我造血”能力。
肝包虫病是新疆常见病。过去，吐鲁番市人民医院普外科维吾尔族医生阿迪力·艾力瓦尔认为这类病只能“开大刀”，“刀口动辄十几厘米，患者术后疼痛难忍，恢复缓慢”。经过陈杰、王方明等多批援疆专家手把手传授微创技术，如今他的诊疗理念彻底更新，已能独立完成高难度的微创肝叶切除和包囊摘除术。
“从‘开大刀’到‘打小孔’，变的不仅是技术，更是理念。”阿迪力感慨，“毛医生”带来的不只是新技术，更是用最小创伤为患者解除病痛的理念。“现在科室手术预约不断，微创手术率已超90%。”
“师带徒”不只局限于就地传艺，一批批本土骨干医师还被送往湖南医院淬炼。在鄯善县人民医院，骨科医生曾范晓已能独立完成高难度微创手术，并带教多名本地医生。他的快速成长，离不开赴湖南南华医院进修的经历。“那时几乎天天泡在手术室。”依托充足的临床病例，曾范晓在高强度实操中精进技术，大幅缩短了腹腔镜手术时间，也攻克了本地颈椎手术的短板。
带教的情谊并未因援疆期满而终结。阿迪力至今仍与已返湘的带教老师陈杰保持密切联系。“看片子有疑问，微信上发过去，基本都有求必应。”这种持续指导，让援疆医术在吐鲁番扎下了根。
在吐鲁番市人民医院，通过“一带一”或“一带多”模式，先后11批184名援疆专家与242名青年骨干结为师徒。如今，8名学员已能独立开展三四级复杂手术，9人成长为科室负责人，成为医院长远发展的中坚力量。
“流动诊室”温暖每一寸乡土
7月25日恰逢周末，一批“毛医生”义诊团队出现在托克逊县博斯坦镇卫生院。十余米长的义诊台前人头攒动，既有拄着拐杖缓步而来的老人，也有专程带父母前来咨询的年轻人。
“妈妈心脏不好，以前去市里看病要坐好几个小时的车，现在从家过来只要十几分钟，太方便了！”陪母亲看完病后，17岁的依力扎提·艾米都力眉头终于舒展开来。一名女性患者被乳腺癌术后并发症困扰，心存顾虑，在援疆专家郭磊反复叮嘱用药、耐心讲解康复注意事项，并复查确认“恢复不错”后，总算放下心来。
受生活习惯与环境影响，吐鲁番地区心脑血管疾病和糖尿病高发。义诊结束后，来自各地医院多个科室的援疆专家还进行了临床带教和健康讲座。这也是新一批“毛医生”创新推出的“四个一”（一场义诊、一堂讲座、一套处方、一次带教）下基层服务内容。“我们不仅要治病，更要教大家防病。”欧阳煜表示，他们正探索用群众喜闻乐见的方式开展科普，引导大家重视全链条健康管理。
在高昌区亚尔镇新城西门村卫生室，“毛医生”同样坚持周末常态化义诊。“他们每周都来，我心里特别踏实。”慢病患者热孜万古丽说。对于行动不便的老人，“毛医生”还主动上门随访。“既坐诊又入户，村民真切感受到亲人般的关怀。”新城西门村党总支书记塔巴热克·艾克拜尔仍记得，一位老人曾含泪说：“感谢内地来的亲戚免费给我们看病。”
基层服务的触角还在不断延伸。到岗才一个多月，援鄯善县人民医院功能科医生陈思路已跑遍全县各乡镇义诊。“早筛是心脑血管疾病救治的关键。”他发现，当地基层超声筛查能力还较薄弱，乡镇医生急需实操带教。向医院反馈后，陈思路计划每周固定在鲁克沁镇坐诊，持续将健康筛查和诊疗服务向基层下沉。
从湘江之畔到天山脚下，一批批“毛医生”跨越3000多公里而来，近年带来的是累计100余项填补地方空白的新技术、服务4.5万余人次的义诊，更是一种信任的建立：从“你们是毛主席家乡来的”到“我们信赖‘毛医生’”。如今，新一批“毛医生”继续在火洲大地，用仁心与担当书写新的篇章。（完）
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港澳会客厅｜孙中山后人孙伟勇：1《60年过去》，今天如何传承中山精神的时代价值？
中新网香港7月28日电（记者 刘玥晴 温孟馨 孙悦 陈子彦）正值孙中山先生诞辰一百六十周年之际，港澳两地作为这位伟大先驱革命思想萌芽与家国情怀孕育的沃土，承载着深厚的历史记忆。日前，港区全国人大代表、孙中山先生家族后人、中国和平统一促进会香港总会常务副会长孙伟勇做客中新网“港澳会客厅”栏目，围绕中山先生与港澳的深厚渊源展开深度对话，追忆其人生轨迹，剖析中山精神的核心要义与当代启示，并探讨香港如何在大国崛起进程中发挥独特作用，以及依托民间纽带增进两岸同胞的情感联结。以下为访谈内容摘录。
中新网记者：作为中山先生的后裔，您能否描绘一下亲人心目中的他？在您看来，他留下的最珍贵遗产是什么？
孙伟勇：有两重品格让我们这些后辈尤为敬仰，其一是中山先生炽热的爱国情怀，其二是他对民族复兴的执着追寻。这两份信念贯穿一生、毫不动摇，身为家族后人，我们深感荣耀。他曾言，虽然历次革命尝试皆未如愿，但愈挫愈勇、百折不回。他追求理想从不轻言放弃，无论遭遇多少挫败，都立志要把事业推向成功，这份精神我想值得与大家共勉。
中山先生留给我们的精神宝库，不管是他对祖国的赤诚，还是处事时那种坚韧不拔的风骨，方方面面都深深触动着我。如今我担任港区全国人大代表，怎样助力国家走向繁荣，如何扎根基层倾听民声，怎样把民众福祉置于优先位置，皆是我每日萦绕心头的课题。
中新网记者：孙中山先生与港澳渊源甚深，既在香港求学并酝酿革命，又成为澳门历史上首位华人西医。请您分别阐述他在两地的事迹。
孙伟勇：中山先生的教育背景扎根香港，他毕业于香港西医书院，这所学院正是今日香港大学医学院的前身。求学期间，他尤其热衷结交志同道合之友，最广为人知的便是“四大寇”这一群体。当时，尤列、陈少白等热血青年与他抱有相近的革命抱负，各自以不同方式投身其中。中山先生在香港的学业阶段极为勤奋，成绩亦名列前茅。他以优异表现完成学业后，便赴澳门悬壶济世。在澳门，此前从未有华人涉足西医领域，他是破天荒的第一人。行医一段时间后，他逐渐意识到“治病救人”远不及“拯救国家”，由此萌生了全力投身革命的念头，这是一个关键的思想转折。在港澳生活的岁月里，他持续汲取中西文化养分，对其影响极为深远。因此，他曾多次强调，香港时光是他一生中最具分量的一段经历。香港至今保留着众多他的足迹，这实际上也是对中山先生毕生功绩的绝佳传承。
中新网记者：您如何解读中山精神的内涵？又怎样看待它在强化港澳青年国家认同中所扮演的角色？
孙伟勇：最为核心的精神便是他对国家的深爱，这份情感延续至今。身处香港，当务之急是引导年轻一代提升对祖国的归属感，以及对中华文化的认知度。期望能承袭中山先生的遗志，讲好他的故事，也讲好中国故事，让后世子孙受到他不屈不挠精神的感召。作为港区全国人大代表，我们每年都会深入校园基层，而我打算今年投入更多心力，走进课堂，向学子们讲述中山先生的生平事迹，同时唤起大家对伟人精神的关注，进而激励他们思索如何更好地回馈社会。
中新网记者：香港社会对孙中山的认知与印象如何？您认为他的哪些理念可为香港自身发展及融入国家大局提供启示？
孙伟勇：孙中山先生被尊为伟大的民族英雄与爱国主义者，他的功勋在于领导革命，终结了绵延数千年的封建帝制，在香港自然激起广泛共鸣。他诸如“天下为公”的思想，基本上已在香港社会得到延续。香港如今繁荣昌盛，我认为中山先生留下的众多精神遗产，当代人皆有所承接。以实例为证，香港今年将首次制定五年发展规划，这体现出香港与国家发展同步、融入国家整体布局的意愿，既发挥自身所长，也为国家贡献力量。
中新网记者：今年适逢孙中山诞辰一百六十周年，您是否筹划参与相关两岸交流项目？
孙伟勇：据我所知，国家今年将推出系列纪念活动，港澳以及海外华侨聚居较多的城市均会举办相应庆典。就两岸交流而言，今年是一个绝佳契机。可从民间层面组织台湾同胞访问港澳或大陆各地。我个人亦计划今年率领台湾青年学生团体赴若干省份进行学术互动，同时筹办研讨会，聚焦中山先生的精神遗产或缅怀其事迹。在这两方面，我不仅希望亲身参与，更想主动牵头，善用这一契机，强化民间往来。我打算带团前往一些台湾朋友较少涉足的地方，开展深入交流，譬如甘肃。那里如今发展迅猛、日新月异，期待更多台湾青年或学者能实地走访。兰州有条中山路，其实大陆诸多城市都建有纪念中山先生的建筑或街道，像青岛、广州也是如此，完全可以串联成特色文旅线路，推介给台湾友人。
中新网记者：中山先生当年构想的诸多蓝图现已化为现实。您觉得台湾同胞可通过哪些具体成就感知“振兴中华”的落地？
孙伟勇：我国如今的经济地位已大幅跃升，稳居全球第二大经济体，民众生活水准显著改善。从曾经的积贫积弱走到今天，方方面面都已超越中山先生当年的期待。中山先生对铁路建设尤为热衷。我曾参观他在上海的故居，二楼书房里，他曾将一幅巨型中国地图铺展在地，俯身趴在上面，逐一勾勒出心目中铁路网应有的站点布局。令人欣慰的是，如今国家高铁线路已远远超出他当年的手绘设想，“八纵八横”的高铁网络，不仅我们自身感受到便利，海外游客来华后，对我国高铁成就无不啧啧称奇。许多台湾的网络红人或普通民众亲身体验过后，都惊叹连连。我们的高铁发展可谓日新月异，台湾同胞应多来走走，我们会陪着他们一同乘坐。
中新网记者：倘若中山先生能看到今日中国之貌，您最想带他参观何处？
孙伟勇：今天中国基础设施建设的规模、高铁网的延伸、主要港口的吞吐能力，对当年而言简直是奢望。我们不仅要达成他的心愿，更要超越他昔日的设想。因此，若有机会，我真想带他实实在在体验一次高铁，驶过国家纵横交错的高速公路，我相信他定会倍感欣慰。“振兴中华”的豪言如今已化为现实，他秉持的理念也正逐步落地，这便是我最想告慰他的事。（完）
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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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