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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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作者黄岳斌
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

高温天易发这《些疾病,如何预》防?

三伏天已至,全国多地迎来持续高温,国家疾控局与中国气象局近日联合发布了高温健康风险预警。随之而来的,是中暑、消化道疾病以及所谓“空调病”等健康隐患的显著增加。针对这一情况,相关领域专家纷纷支招,提醒公众科学应对酷暑。

中国疾病预防控制中心环境卫生学首席专家徐东群特别指出,户外劳动者应密切关注高温健康风险预警,及时为身体补充水分,切忌等到口渴难耐时再大量饮用。在搬运重物、操作机械等中高强度作业过程中,建议每隔15至20分钟就补充约150毫升水分,日常饮食中也应有意识地摄入富含矿物质的汤饮或餐食。户外工作时,建议穿戴透气、防晒的衣物,或使用配有冰袋的降温背心等防暑装备。一旦出现头晕、乏力、头痛、心悸、面色潮红、皮肤灼热等中暑前兆,应立刻停下手头工作,转移到阴凉处休息,适量饮水降温,若症状持续加重则须及时就医。用人单位也须合理规划作业时间,适当压缩劳动强度,保障劳动者健康安全。

夏季同样是肠道传染病的高发季,中国疾控中心传染病研究员常昭瑞对此表示,高温环境极大促进了细菌、病毒等病原微生物的繁殖,食材及饮用水极易因此腐坏或受污。预防此类疾病,核心在于坚守卫生习惯:勤洗手,尤其在饭前便后及食品加工前后;选择新鲜食材,杜绝食用过期变质食品;肉、蛋、海鲜类食物务必彻底煮熟,隔夜菜和凉拌菜尽量少吃;同时,生活垃圾应及时清运,厨房和用餐区要定期清扫,清除积水和杂物,杜绝病菌滋生。

面对酷暑,不少人将空调温度调得过低,却不知这也悄悄增加了“空调病”的患病风险。徐东群解释,“空调病”并非医学意义上的独立疾病,而是指长时间处于空调环境中,出现鼻塞、头晕、肌肉酸痛等系列不适反应。她建议,白天空调设定温度最好保持在26至28摄氏度区间,以免室内外温差悬殊,诱发心血管系统应激反应。而到了夜间,人体基础代谢率降低,体温自我调节能力也随之下降,此时空调温度应相对上调,以27至28摄氏度为佳。老年人和儿童等敏感群体,夜间还需特别留意腹部和关节部位的保暖。与此同时,应尽量避免冷风直吹身体,可借助薄毯护腹或穿着袜子等物理防护手段,进一步降低“空调病”的发生概率。

夏季蚊虫孳生,蚊媒疾病的传播风险亦不容小觑。中国疾控中心病毒病所研究员李建东提醒公众,应及时清除居所周边的积水容器,包括花盆托盘、废旧轮胎、水桶、花瓶及空调接水盘等,从源头杜绝蚊虫繁殖。户外活动时,建议穿浅色长袖衣裤,并在裸露皮肤上喷涂有效成分驱蚊剂。蚊虫较多的地区,家中应当安装纱门纱窗、悬挂蚊帐,也可配合使用传统蚊香、电蚊香液或电蚊拍等工具。若被蚊虫叮咬后出现发热、头痛或关节疼痛等异常症状,务必尽快就诊,切勿延误。

使用说明

国{家能源局:切实保障}汛期电力系统安全稳定运行

国家能源局于7月30日召开例行新闻发布会,电力司副司长刘明阳在发布会上透露,自7月份起,受台风“巴威”“美莎克”“红霞”以及强对流天气的接连冲击,浙江、广西、广东等省份的部分输配电线路出现停运情况,累计导致超过800万户家庭用电中断,其中仅台风因素就波及616余万户。面对灾情,电力行业未雨绸缪,提前调配应急物资并集结抢修力量,灾后第一时间投入复电工作,将保障民生用电置于首位。以浙江电网为例,其成功实现了81%受“巴威”影响的停电用户在4小时内恢复供电。截至目前,全行业已累计动员6.8万余人次、2.6万余台次车辆设备参与抢修,受灾用户的供电已全面恢复。

刘明阳进一步指出,受厄尔尼诺现象影响,今年主汛期的防汛形势依然严峻,台风、洪涝、泥石流等自然灾害正进入高发阶段。为此,电力行业将秉持底线思维与极限思维,围绕三大核心任务扎实推进,以确保汛期电力系统安全稳定运行和电力供应的可靠性。首先,强化电力行业的防汛工作,通过完善汛情信息研判与预警机制,建立健全灾前水电站大坝预警和工程作业队伍疏散等灾害应对协同体系。同时,针对跨区输电通道的地质灾害易发段、主力电厂核心生产设施及水电站大坝关键部件,开展全方位、拉网式的隐患巡查。此外,还将加强对重点关注的84座水电站运行状态和流域汛情的严密监测,严格执行水库防洪调度指令,筑牢水电站大坝安全运行的坚固防线。

其次,着力做好迎峰度夏期间的电网安全风险管控。近期,台风灾害与高温天气交替出现,极端气候条件对主力电源出力和跨区输电通道的运行造成直接影响,加之“极热无风”和“晚峰无光”等现象的叠加效应,部分地区可能面临电力供应紧张的局面。为此,全行业将动态跟踪并科学研判极端气象的发展趋势,优化电网运行方式,足额落实备用容量,并对地质灾害区的关键输电通道、低洼地带的枢纽变电站等重要设施实施特巡特护,以从容应对电力保供中的各类风险挑战,确保电网在复杂环境下的稳定运行。

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