中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

据中新网报道，总部位于日内瓦的世界卫生组织于当地时间7月8日发布的最新报告揭示，全球癌症负担依然严峻，每年新增病例数已攀升至约2060万例，而死亡人数则逼近1000万大关，这一疾病继续稳居全球致死病因排行榜的第二位，仅次于心血管疾患。然而，更为触目惊心的是，在不同经济发展水平的国家之间，癌症患者的生存几率呈现出天壤之别，富裕与贫困地区的差距令人忧虑。

该报告强调，从预防筛查、早期诊断、有效治疗到姑息关怀等各个环节，全球范围内获取这些关键服务的可及性鸿沟正在日益拉大，这种持续扩大的不均衡状况，使得数以百万计的癌症患者被迫陷入无法获得必需医疗照护的困境。以乳腺癌为例，这一差异表现得尤为突出：在高收入国度，约87%的确诊女性患者能够跨越五年生存期门槛；然而在低收入国家，这一比例却骤降至大约42%，凸显了资源分配失衡带来的致命影响。

世卫组织总干事谭德塞在发布会上指出，癌症不仅仅是侵蚀个体身心的顽疾，更是一场关乎公平的生死考验。他强调，一个人能否在这场抗争中胜出，绝不该取决于其出生地或经济状况。报告中展现出的这些不平等现象，并非不可抗拒的宿命，而是源于社会政策与资源调配的种种抉择，完全有可能通过更加坚决、协调一致的全球行动来彻底扭转。

报告进一步披露了区域层面的数据差异：2024年，亚洲地区在癌症新增病例中的占比达到了全球总量的50.7%，死亡人数更是占到了56.5%，成为癌症负担最沉重的区域；与此同时，欧洲的新增病例和死亡比例则分别约为21%和20%。令人深思的是，非洲等地的诸多国家，尽管癌症发病率相对较低，但患者的死亡率却居高不下，这无疑折射出医疗基础设施薄弱的现实困境。

在癌症类型方面，肺癌依旧雄踞全球癌症死因榜首，其威胁不容小觑。细分来看，男性群体中发病率最高的三种癌症分别是肺癌、前列腺癌和结直肠癌；而在女性群体中，乳腺癌、肺癌和结直肠癌则构成了主要的疾病负担，这一分布格局也为各国制定针对性防控策略提供了重要依据。

据中新网南京7月31日报道，江苏省商务厅当日对外公布的最新统计表明，2026年上半年，该省外贸进出口总额达到3.49万亿元人民币，较去年同期实现23.9%的增长，这一增速比全国平均水平高出7个百分点。具体而言，出口额攀升至2.27万亿元，同比增长20.4%；进口额则达1.22万亿元，增幅高达30.9%，两项指标均刷新了历史同期的最高纪录。

与此同时，消费领域展现出强劲的复苏态势。上半年，全省社会消费品零售总额累计录得2.42万亿元，在全国各省市中稳居榜首，同比增幅为0.9%。值得注意的是，汽车以旧换新等相关政策发挥了显著的拉动效应，据统计，已投入补贴资金共计94.3亿元，惠及逾708万人次的消费者，由此带动的销售总额突破了1008亿元大关。

在吸引外资方面，江苏同样交出了亮眼答卷。上半年，全省实际使用外资金额达到95.9亿美元，继续稳坐全国头把交椅。其中，制造业领域实际使用外资43.9亿美元，占比达全省总额的45.8%；高技术产业则吸引外资42.6亿美元，占全省总量的44.4%，彰显出外资结构持续优化的良好趋势。

国家发展改革委于7月31日召开月度新闻发布会，新闻发言人蒋毅在会上透露，今年上半年，我国人工智能领域自主创新步伐显著加快，产业链各环节均展现出强劲的突破势头。具体来看，首先在算力基础设施方面，国内首个完全采用国产化技术的十万卡级人工智能超集群已正式投入运营，截至6月底，全国智能算力总规模相比去年同期激增了2.8倍，为大规模模型训练提供了坚实后盾。其次，在模型研发层面，本土企业如深度求索和月之暗面等相继推出了多款拥有万亿级参数规模的开源大模型，这些国产模型的全球累计下载量已成功跨越百亿次大关，并且与国产算力芯片的兼容适配进程也在不断提速。此外，数据要素的流通活力持续释放，目前已构建起超过12万个高质量数据集，算力、模型与数据三者之间相互促进、良性循环的生态格局正在加速成型。

蒋毅强调，在多方协同发力之下，人工智能已演变为驱动经济增长的关键引擎，相关产业持续保持30%以上的高速扩张态势。展望未来，国家发展改革委将秉持统筹发展与安全并重的原则，确保人工智能这一“千里马”既能疾驰向前，又能行稳致远。

在推动高质量发展的路径上，蒋毅指出，核心任务将聚焦于创新、应用与生态三个维度。首先是强化自主创新能力，重点围绕大模型基础理论、训练推理效率优化、多模态智能以及智能体等前沿方向，深化基础研究与技术攻关，同时加快数据资源的开放共享及语料体系建设，为人工智能的研发与应用提供更为丰富和扎实的数据保障。其次是突出应用导向，积极推动国家人工智能应用中试基地的布局与建设，选取那些价值潜力大、贡献度高、效益显著的领域，开放更多优质应用场景，着力打造具有示范效应的标杆项目，促进人工智能技术与实体经济的深度融合。最后是深化生态协同机制，推进从模型、芯片、云平台到应用的全链条协同创新与高效适配，大力培育智能原生企业和专业应用服务商，并鼓励企业、高校及科研机构围绕产业实际需求开展联合攻关，共同营造一个繁荣且富有活力的产业发展环境。