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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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正值暑运高峰，全国铁路客流持续高位运转，旅客遗失财物、拿错行李的情况屡有发生。近期，各地铁路警方接连处理了多起类似警情，引发公众关注。
近日，一趟从绥芬河开往哈尔滨的D8536次列车上，乘警巡视时注意到，乘客董女士正神色焦急地与乘务员交谈。经询问得知，董女士不慎遗失手机，她怀疑手机可能遗落在车站。随后，乘警依据董女士的回忆，沿着她上车后的行走路径展开搜寻，最终在其座位缝隙中寻回了这部手机。
除了随身物品遗落之外，铁路警方也接报多起错拿行李的事件。日前，由库尔勒驶往阿克苏的T4377次列车抵达终点后，旅客沙女士下车时发现装有黄金和现金的行李箱不翼而飞，随即报警求助。接警后，乘警迅速展开调查，发现行李架上仅剩一件与沙女士描述高度相似的行李箱。结合车厢内公共视频，乘警推断该行李箱很可能被同车厢旅客误拿，最终通过遗落箱中的物品联系上错拿行李的王先生，顺利将行李箱归还给沙女士。
在乘车途中，不少旅客习惯性地随手放置手机、背包等物品，转身便遗忘具体位置，从而引发财物遗失。那么，旅途中哪些区域最容易令人疏忽？又该如何有效防范物品丢失？让我们来聆听铁路民警的专业释疑。
民警提醒，暑运期间客流密集，候车室和车厢内人员众多，旅客在安检、候车、换乘等环节需频繁搬运物品，注意力易被分散。尤其是安检口、候车区、列车行李架等反复取放物品的区域，稍一疏忽，便可能遗落东西。此外，大件与小件行李混放，下车时匆忙收拾，也极易造成遗漏。
民警指出，除客流集中等客观因素外，旅客对随身物品看管不严，也是财物遗失的关键原因。部分旅客在候车或乘车时，将手机、钱包、背包等置于座椅、充电台、窗台等处，起身去接水、上洗手间或走动后便忘记取走；还有人只顾搬运大件行李，忽略了座位、行李架和充电插座周围的小件物品，等到察觉时往往已离开现场。一些旅客下车时仓促，未能仔细辨认行李架上的箱包，从而引发错拿。
在暑运出行期间，旅客应如何有效规避财物遗失风险？除了自身细致看管物品外，铁路部门还提供了哪些便民举措，以助力旅客降低遗失可能？
民警建议，出行前，旅客应核对好车票信息和行程规划，尽量提前1小时抵达车站，为安检、候车、检票留足时间。夏季衣物口袋较浅，切勿将手机、钱包等贵重物品放入外侧口袋，以免滑落丢失。手机、证件、钱包等贵重物品宜单独存放于随身小包中，与大件行李分开，便于随时查看。使用公共充电设施时，应确保手机处于视线范围。同时，建议旅客为行李箱、背包贴上彩色贴纸或悬挂醒目标识，便于快速辨认，降低错拿风险。上车后尽量将行李集中摆放，牢记存放位置，下车前预留充足时间，确认物品齐全后再离车。
除了加强自身防范，旅客也可依据实际需要，选择铁路部门推出的“轻装行”服务，以提升出行便捷性，减少行李遗失隐患。“轻装行”服务可为到达旅客提供“站到门”或“门到站”的行李搬运支持。旅客可在到站前24小时至1小时预约“站到门”，工作人员将从乘车站台或站内指定行李服务柜（服务台）接取行李，承诺在取件后5小时内送达车站周边35公里内的指定地点；已购票的出发旅客，可在开车前48小时至4小时预约“门到站”，工作人员上门收取合规行李并运送至出发站，安检通过后，按旅客要求，在开车前30分钟存入服务柜或在开车前10分钟送至站台。截至目前，该服务已覆盖全国212座车站。
“轻装行”使用教程
使用说明
广东粤海控股集团有限公司原党委（书记、董事长侯外）林被查
广州7月30日电 记者程景伟报道，广东省纪委监委官方平台“南粤清风网”于30日发布消息称，曾任广东粤海控股集团有限公司党委书记、董事长职务的侯外林，目前正接受纪律审查和监察调查。
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