中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
高温天易{发这些疾病,如何}预防?
三伏酷暑如期而至,全国多地正经历持续高温炙烤。国家疾控局与中国气象局近日联合发布了高温健康风险提示,提醒公众警惕由炎夏引发的一系列健康隐患——包括中暑、肠胃不适及所谓的“空调病”。对此,多位权威专家为公众提供了详细防护指南。
中国疾病预防控制中心环境卫生学首席专家徐东群特别提醒广大户外劳动者,应密切留意高温健康风险预警信号,科学补水尤为关键,切忌等到口渴难耐才一口气大量饮水。在进行机械操作、搬运重物等中高强度作业时,建议每15至20分钟摄入约150毫升水分,同时注重通过餐食和饮品补充矿物质,以维持电解质平衡。户外劳作时,可借助降温背心、防晒透气服饰等装备降低热暴露风险。一旦出现头晕、头痛、乏力、口渴、多汗、心悸、面色泛红或皮肤灼热等中暑前兆,务必迅速转移至阴凉处,适量补水降温,若症状加重则须立即就医。用人单位也应科学统筹户外作业时段,合理缩减劳动强度,切实保障劳动者安全。
夏季同样为肠道传染病的传播创造了条件。中国疾控中心传染病处研究员常昭瑞指出,高温环境为细菌和病毒等病原体的滋生提供了温床,食材和饮用水极易因此腐坏或被污染。有效防范此类疾病的核心在于维持良好的卫生习惯——保持双手清洁,务必在饭前便后和食品加工前后认真洗手;选购食材时注重新鲜度,杜绝食用过期或腐败变质的食品,尤其是肉类、海产品和蛋类必须彻底煮熟,尽量少吃隔夜饭菜和生凉菜肴;同时及时清理厨余垃圾,定期对厨房和用餐区域进行清洁消毒,并清除杂物及积水,从源头上阻断病从口入的途径。
面对酷暑,不少人为求凉爽将空调温度调得极低,却无形中增加了“空调病”的风险。徐东群解释,所谓“空调病”是指长时间处于冷气环境中,人体出现鼻塞、头晕、四肢酸痛等一系列不适现象。他建议,白天室内空调温度宜设置在26至28摄氏度,以免室内外温差过大对心血管系统造成应激性负担;夜间由于人体基础代谢率降低、体温调节功能减弱,空调温度应在日间设定基础上适当上调,以27至28摄氏度为佳。老年人及儿童等敏感人群尤其需要注意夜间腹部和关节处的保暖。此外,避免空调冷风直吹身体,配合使用薄毯护住腹部、穿上袜子等物理防护措施,也能显著降低“空调病”的发病概率。
夏季蚊虫繁殖旺盛,蚊媒疾病传播风险不可轻视。中国疾控中心病毒病所研究员李建东提醒公众,应及时清除居所周边一切积水源——诸如花盆托盘、废旧轮胎、水桶、花瓶以及空调接水盘等,使蚊子失去孳生环境。外出进行户外活动时,宜穿着浅色长袖衣裤,并在暴露的皮肤上喷涂含有效成分的驱蚊剂。在蚊虫密度较高的区域,家中应安装纱门纱窗、悬挂蚊帐,还可使用传统盘式蚊香、电热蚊香液或电蚊拍等工具开展防蚊灭蚊工作。一旦被蚊虫叮咬后出现发热、头痛或关节疼痛等异常症状,应尽快前往医院就诊,切勿拖延。
“1.《5万元机票仅退432元”事件》后续:消费者已收到全额退款
近日,一则关于“天价退票费”的话题在网络上引发广泛关注。消费者林先生在某购票平台耗资15217元订购了一张国际航班机票,由于个人行程临时调整,他在航班起飞前三天提出退票申请,却惊讶地发现自己仅收到432元的退款。这一事件经央视财经等权威媒体报道后,迅速发酵,成为公众热议的焦点。
令人欣慰的是,7月28日上午,林先生陆续收到了两笔退款,金额分别为12000余元和2000余元,合计超过14700元,加上之前退还的432元,整笔15217元的票款终于悉数到账。然而,面对全额退还的结果,林先生并未感到丝毫轻松。他坦言:“退钱与否,对我而言已经不再重要。我更希望我个人的这次维权成功,能激励千千万万的消费者一同勇敢捍卫自己的权益,这才是我接受央视财经采访的真正初衷。”他期望消费者协会能够仿照处理机票超售问题的约谈机制,积极介入高额退票费这一乱象的调查中。
针对这一事件,多位法律界专家纷纷发声。中国政法大学副教授朱巍指出,购票平台和航空公司未能全面履行其告知义务,致使消费者在信息不完整的情况下陷入重大误解,相关收费条款应被视为霸王条款,其格式合同中的此类规定理当判定为无效。对外经济贸易大学法学院教授苏号朋进一步解释,退票费在法律本质上是违约责任的一种体现,其金额必须与航空公司因退票所产生的实际损失相匹配。他强调:“航空公司并未采用合理方式向消费者明示退票费用的具体比例,甚至故意将其置于隐蔽之处,收取的费用明显超出了实际损失范畴,这不仅是显失公平,更是极不合理的。”此外,苏号朋教授还尖锐地指出,航班超售与高额退票费实际上是同一问题的两种表现形式,二者构成一种闭环商业逻辑——旅客若选择退改签,航司便以高额手续费获利;旅客若不退改签,则航司又通过超售将无法乘机的风险转嫁给消费者。他总结道:“航司一边借助超售,一边利用高额退票费,从两头对消费者权益进行压缩,而自身则能从中双边获益。”
一张小小的机票,承载着无数普通人说走就走的憧憬与期待,它不应成为一笔令人困惑的糊涂账。要彻底化解天价退票费带来的种种争议,必须牢牢坚守“规则透明、权益对等”的底线。唯有当“提前告知”不再以最小字号藏匿于冗长条款之中,当“公平合理”真正落地为切实可行的格式要求,消费者方能安心购票、放心出行。当前,提振消费信心、扩大内需已成为驱动经济增长的核心动力,而出行作为服务消费链条的首要环节,其规则本身的公平合理与否,不仅直接决定着一个行业的口碑声誉,更深刻影响着整个消费市场健康运行的良性循环。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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