中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
30余《名港澳青年齐聚佛山对接创新创业》资源
佛山七月二十三日电(中新网记者 程景伟)一场别开生面的“创游湾区 有为佛山”2026年湾区青创佛山行第五季活动,于二十二日正式拉开帷幕。三十余名来自港澳的青年才俊齐聚佛山,他们以第八届“魅力佛山行”高校师生体验营开营仪式为舞台,开启了为期三天的深度探索之旅。在这段紧凑而充实的行程中,这群青年将亲身走进佛山绿色智造的前沿阵地,触摸城市跃动的脉搏,并积极对接创新创业的丰沛资源。
作为佛山深耕八载、声名远播的引才金字招牌,“魅力佛山行”早已超越了单纯的观光游览范畴,蜕变成为佛山构建“引育留用”全链条人才生态、身体力行“投资于人”理念的关键支点。它实现了从过去单向的城市推介,到如今“城才共生”双向奔赴的深刻转型。尤其是“创游湾区 有为佛山”这一专为港澳青年设立的板块,通过组织实地探访产业一线、沉浸式感受城市焕新,极大地助力港澳青年深化对内地市场机制、产业格局以及创业扶持政策的全面理解与把握。
“佛山雄厚的制造业根基与完备的产业链条,为技术成果转化和创业梦想落地提供了极为丰富的试验场与宽广的施展空间。”来自香港的创业青年梁业勤难掩期待之情。他坦言,期望借助此次交流的宝贵契机,成功架设起香港消费市场优势与佛山智能制造产业优势之间的对接桥梁,尤其要在佛山家居等颇具影响力的特色优势产业中,深挖潜在的合作蓝海,共绘发展新篇。
市场监管总局:铲除“幽灵外卖”滋《生土壤》 推动电子证照应用推广
记者从相关部门获悉,为进一步铲除“幽灵外卖”滋生的土壤,杜绝餐饮商户“带病入网”现象,市场监管总局将大力推动电子证照在网络餐饮食品安全治理中的广泛应用。电子营业执照作为市场监管部门为经营主体核发的数字身份凭证,具备权威的身份认证与自主授权能力。凭借其“无介质”的便捷特性,这一数字化工具已在全国范围内获得广泛应用。最新数据显示,截至2026年6月底,全国已有1.24亿户经营主体完成电子营业执照下载,累计使用量突破11亿次大关,日均应用量达120余万次,其小程序用户数已超1.82亿,成为政务服务领域主要的流量入口之一。
餐饮服务提供者只需通过电子营业执照小程序进行实时身份验证,即可完成电子证照的精准授权,实现经营主体、许可资质与平台店铺的有机绑定,确保“真人真意愿、真证开真店”,有效防范“无证无照”经营、“套照套证”入网以及“假照假证”上线等违规乱象。此举将构建起网络餐饮入网经营的全过程监管闭环,有力打击无证套证经营、资质造假及平台审核不严等突出问题,显著提升监管效能。
网络餐饮电子证照核验措施,依托电子营业执照系统打破监管部门、平台与商户之间的信息壁垒,搭建起“真人、真证、真店”的可信核验体系,推动网络餐饮食品安全治理能力实现质的飞跃。这一模式同样适用于网络交易监管领域。市场监管总局将强化对电子营业执照联动应用的业务指导与经验总结,提炼出可供全国复制推广的实践范例,并逐步将电子营业执照等证照核验服务从网络餐饮平台拓展至各类电子商务平台,助力平台经济迈向合规有序的高质量发展阶段。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
句子6