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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者王立定
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

肝炎并非“《年轻人的》病” 老年人感染后更易“闹出大动静”

2025年7月28日,全球将迎来第16个“世界肝炎日”,今年的宣传主题聚焦于“社会共治消除肝炎”。在许多人的观念里,肝炎似乎总与年轻人挂钩,不少老年人认为“自己年事已高,无需再为此操心”,然而这种想法实则大错特错。随着年龄增长,人体免疫机能逐渐衰退,老年人恰恰成为肝炎的易感群体,且一旦患病,病情进展往往更为凶险,演变为肝硬化或肝癌的几率也显著高于中青年。为此,记者专程走访了南京市中西医结合医院(亦是南京市中西医结合老年医院)的肝病诊疗专家孙刚副主任中医师,请他为我们剖析老年人科学防治肝炎、守护肝脏健康的要点。

据介绍,肝炎大致可分为病毒性肝炎与非病毒性肝炎两种类型。病毒性肝炎由特定肝炎病毒引发,常见的有甲、乙、丙、丁、戊五种亚型,其中以乙型和丙型对老年群体的威胁最为突出。许多老年人早年曾感染乙肝病毒,但因症状不明显而浑然不觉,病毒便悄然潜伏于体内长达数十年之久。待进入暮年,免疫力日渐下滑,病毒便乘虚而入,大肆损害肝脏。另有一些老人本就是乙肝病毒携带者,步入老年后病情亦更易恶化。值得警惕的是,戊型肝炎在老年人中的发病率近年呈上升趋势,该病毒主要通过消化道入侵,食用不洁食物或饮用受污染水源都可能中招。

在非病毒性肝炎中,脂肪肝和药物性肝炎尤为常见。孙刚医生指出,轻度脂肪肝往往无明显征兆,许多人在体检中查出后也毫不在意,然而若不及时干预,脂肪肝可能逐步升级为脂肪性肝炎,甚至滑向肝硬化和肝癌的深渊,还可能诱发糖尿病、高血压等代谢性疾病。老年人常伴随多种慢性病症,需长期服用各类药物,而多数药物经肝脏代谢,用药不当极易造成药物性肝损伤,即药物性肝炎。

部分老年患者感染肝炎后,早期并无显著不适,或仅感到乏力、食欲欠佳,误以为是年老体衰的自然现象,因而疏于就医,最终延误了最佳治疗时机。孙刚强调,老年人本身免疫功能薄弱,且常伴有高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病,感染肝炎后更易发展为重型肝炎,并可能出现腹水、感染、肝性脑病等严重并发症,治疗难度陡增,康复进程亦显迟缓。他还特别提醒,慢性乙肝和丙肝若长期得不到有效控制,老年人发展为肝硬化、肝癌的风险远高于年轻人。此外,肝脏功能受损会扰乱机体代谢与解毒机制,使原有的基础疾病更难以掌控,药物不良反应也愈发频繁,从而陷入恶性循环。

尽管肝炎危害不小,但只要做到早发现、早干预,绝大多数患者都能获得良好控制,甚至实现完全康复。孙刚建议老年朋友从以下四方面着手应对:

首先,主动筛查至关重要。建议每位老年人都进行一次全面的肝炎检测。若是乙肝病毒携带者,或家中有乙肝、丙肝患者,更需定期复查,最佳频率为每半年一次。若频繁感到乏力、厌油、腹胀,或肝区不适,以及出现眼黄、肤黄、尿色加深等异常信号,应立即就医检查。

其次,规范治疗不可马虎。目前针对乙肝和丙肝已有较为理想的抗病毒药物,丙肝几乎可以彻底治愈。孙刚特别告诫,切勿轻信所谓“根治肝炎”的偏方或秘方,也不要随意购买网络或街边兜售的保健品、“特效药”,以免加重肝脏负担。

第三,日常习惯要养成。甲肝和戊肝均经消化道传播,烹饪时应严格做到生熟分离,拒绝不洁食品和生水,饭前便后勤洗手,以降低感染风险。若家庭中有乙肝或丙肝患者,应避免共用牙刷、剃须刀等可能沾染血液的物品。对于脂肪肝人群,需减少高油、高糖、高热量食物的摄入,控制主食分量,多食新鲜蔬果,适量补充优质蛋白。无论罹患何种类型的肝炎,戒酒都是必须坚守的底线。用药方面务必遵从医嘱,切勿自行加量或混用药物,长期服药者应定期监测肝功能。此外,可根据自身体能选择散步、太极拳、广场舞等适度运动,以控制体重、增强免疫力,同时保持愉悦心境。

最后,疫苗接种是预防肝炎的最有效手段。目前甲肝、乙肝、戊肝均有相应疫苗可供接种。对于抵抗力较弱、经常在外就餐的老年人,可考虑接种戊肝疫苗,为自身筑起一道坚固的免疫屏障。

使用说明

中新社携手北大国际医院开展义诊 (为职工送上“健康大)礼包”

7月27日,北京讯(赵方园 张静 陈庆洋)一场别开生面的“网聚仁心,医道惠民——中新健康义诊”活动在中国新闻社温情启幕。此次义诊由中国新闻网联手中国新闻社工会,特邀北大医疗集团旗下北京大学国际医院与北大医疗康复医院共同承办,旨在为常年伏案奋笔的新闻工作者送去便捷、权威的健康咨询与诊疗关怀。

北大医疗集团麾下现拥有北京大学国际医院、北大医疗康复医院、北大医疗家庭健康管理中心等多元医疗机构,涵盖综合医院、专科医院及健康管理中心,整体床位规模达6000张,汇聚了30余位国家级主委及副主委专家、180余名学科领军人,以及30余个国家级和省市级重点学科,年门诊量高达350万人次,医疗服务能力深得业界信赖。

本次义诊精准对接媒体人常见职业病——久坐不动、作息紊乱等痛点,来自康复医学科、中医科、神经内科、全科医学科及眼科等领域的20名医护人员,为现场300多位员工提供了细致入微的专项诊疗与个性化健康指导。

参与此次义诊的医护阵容颇为亮眼,包括北京大学国际医院中医科副主任医师熊祎虹、眼科副主任医师李孝纯、神经内科副主任医师杨团峰、全科医学科主治医师吴萌、康复医学科主治医师崔蒙蒙、中医科主管护师赵玉环、康复治疗师马淑敏,以及北大医疗康复医院康复管理部的康复治疗士李喆等。他们逐一为中新社员工问诊辨析,并根据个人体质与生活节奏,量身定制调理方案。

中医科与康复医学科诊台前人头攒动,前来咨询者络绎不绝。熊祎虹观察发现,求诊者以年轻人居多,多因工作高压和焦虑情绪引发消化道不适与睡眠欠佳。她强调,中医素来提倡“治未病”理念,饮食有节、起居有常尤为重要,呼吁大家尽早养成规律作息、均衡饮食的习惯,并善用情绪调节技巧。崔蒙蒙则指出,咨询者中颈肩酸痛、腰肌劳损现象最为普遍,这与媒体行业长期伏案、缺乏运动的职业特性密不可分。她建议,工作中应每隔一段时间起身舒展颈肩和腰腿,若疼痛明显可先行外敷膏药缓解,若症状未减则需及时就医,通过规范的康复训练强化脊柱稳定性。

“在单位就能挂上专家号,还能顺带抽个奖、品杯养生茶,这福利实在太暖心!”中新网海外中心员工黄方在体验完耳穴压豆后由衷感叹,整个流程高效流畅,医生专业细致,给出的建议也别具匠心。中国侨网员工韩辉则尝试了颈肩理疗与筋膜枪放松,他形容“手法到位,肌肉松弛,整个人轻盈了不少”,坦言“平时忙得根本抽不出空跑医院”,如今医生走进办公楼,既省时又省心。

义诊现场还专门设置了特色筛查与体验专区,涵盖皮肤检测、耳穴压豆、深层肌肉刺激仪理疗、筋膜枪康复、康复手法体验及裂隙灯检查等项目,并设有抽奖环节与中药茶饮品鉴区,让职工在问诊之余也感受到中医药文化的独特魅力。

中新健康长期深耕健康公益事业。2024年,平台曾携手中国中医科学院西苑医院开展职工义诊活动;2025年,中新健康与中新公益又联合北京和睦家医疗救助基金会,发起“两癌”筛查及高原义诊行动,为青海省玉树州约2500名高原适龄女性提供免费宫颈癌与乳腺癌筛查,并配套后续随访服务。该项目已荣获2025中国新媒体公益十大优秀案例,并入选2025“数爱无疆”数字公益故事征集展播名单。

中新健康负责人表示,未来将继续拓展与优质医疗机构的深度协作,定期举办形式多样的义诊活动,既为职工健康筑起坚实“护城河”,也将专业医疗资源下沉至更多亟需地区,助力提升偏远区域的医疗服务可及性。(完)

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