中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
《江苏省优质主播齐聚扬州 开启非遗采风直播》之旅
中新网扬州7月31日电(记者徐珊珊 通讯员李华 崔佳明)7月31日,一场别开生面的网络直播活动在扬州启幕——江苏省优质主播全省行暨扬州非遗采风直播在此间拉开帷幕。2026年全国优质主播、江苏省优质主播培育对象,以及扬州本地知名博主和自媒体从业者汇聚一堂,共同踏上这场探寻非遗魅力的实地采风之旅。江苏省互联网信息办公室、江苏省互联网协会及扬州市委网信办的相关负责人也亲临现场,为活动增添分量。
作为国务院首批公布的24座中国历史文化名城之一,扬州承载着2500余年的岁月沧桑,孕育了独具韵味的地域文明,更沉淀下令人惊叹的非物质文化遗产。这些非遗不仅是运河文化的璀璨明珠,更是中华文明走向世界的重要文化符号。据统计,扬州现有4个项目入选联合国教科文组织"人类非物质文化遗产代表作名录",国家级名录项目达20项,省级名录项目110项,市县级名录项目超过600项,其门类之丰富、体系之完备,在全省乃至全国均名列前茅。
采风首站,主播团队步入扬州双博馆,在斑驳文物与泛黄典籍中探寻古城的历史脉络。这座博物馆由扬州中国雕版印刷博物馆与扬州博物馆新馆有机融合而成。雕版印刷技艺发端于距今逾千年的唐代,历经宋元的发展演进,至清代达到巅峰,堪称印刷史上的"活化石"。扬州不仅是这一古老技艺的重要发祥地,更是目前国内唯一完整保留全套传统雕版印刷工艺的城市。馆内珍藏的古代刻版数以万计,透过通透的玻璃展柜,仿佛能嗅到千年来油墨与木香交织的历史气息。馆方人员介绍,扬州中国雕版印刷博物馆至今仍保存着10多万件古籍版片,其中尤以明清时期的各类古版最为珍贵。
在展演区域,省级非遗代表性传承人沈树华携团队现场演示写样、刻版、刷印等一整套工序,墨香氤氲中,技艺之美跃然眼前。参观者不仅能近距离观赏,更能亲手体验操作,沉浸式领略匠人智慧的独特魅力。一位主播由衷赞叹:"如此近距离接触雕版印刷还是头一遭,简直令人叹为观止!"
随后,主播团移步扬州非遗珍宝馆,继续探寻"扬州工"的极致精妙。该馆整合了中国雕版印刷博物馆广陵分馆、中国剪纸博物馆、扬州工艺美术馆、扬州玉雕精品馆与扬州漆器精品馆,形成"五馆合一"的宏大格局。馆内荟萃扬州雕版、古籍、玉器、漆器、剪纸、刺绣等各类非遗精品逾万件(套),从扬州玉雕的温润雅致,到漆器的流光溢彩,从通草花的巧夺天工,到金银细工的精致细腻,再到扬州八刻的匠心独运——一件件瑰宝构筑起这座城市的集体记忆,令每一位观者啧啧称奇。
馆内,多位国家级和省级非遗代表性传承人于各自工作室中现场展演传统技艺。主播们架起摄像设备,同步启动"扬州非遗技艺"专场直播,借助镜头向全网观众生动呈现雕版印刷的刻印之道、漆器的点螺髹饰、玉雕的精细打磨、剪纸的灵动飘逸等精湛工艺流程。与此同时,主播们还将直播与带货巧妙结合,将传承人的心血之作推介给大江南北的网友,让古老技艺借助数字时代的新流量实现了跨圈层的广泛传播。(完)
商务部:延长对原产于加拿大的(进口豌豆淀)粉反倾销调查期限
依据中国商务部官网于7月31日发布的信息,按照《中华人民共和国反倾销条例》的法定程序,商务部已于2025年8月12日对外公布第41号公告,正式启动了对原产自加拿大的进口豌豆淀粉产品的反倾销调查立案程序。此项决定系商务部依据相关法规作出的正式行动。
考虑到本案所涉及的调查环节较为繁复,商务部援引《中华人民共和国反倾销条例》第二十六条之规定,决定将本次调查的截止期限推迟至2027年2月12日。这一延期措施旨在确保调查工作的全面性与公正性。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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