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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
重{庆彭水山体崩塌找到并确认51人遇难 10}人失联
中新社重庆7月30日电 根据“彭水发布”透露的信息，重庆彭水山体崩塌事故救援指挥部于30日晚间发布最新通报称，在彭水县汉葭街道发生的山体崩塌灾害中，目前已有51名遇难者的遗体被发现并核实身份，此外仍有10人处于失联状态。回溯至7月17日上午9时左右，彭水县汉葭街道突遭一场大规模山体崩塌，灾害发生后，重庆市与彭水县两级政府即刻启动应急机制，以科学化救援策略和挂图作战模式，集结了26支专业队伍、超过1080名救援人员，并调拨2300余台（套）各类设备投入一线抢险。
面对巨石体积庞大、落差显著、作业区狭小以及酷暑高温等多重不利因素，全体救援队员秉持“人民至上、生命至上”的核心原则，严格遵循“科学施救、全面搜索”的指示，在确保杜绝次生灾害的前提下，连续奋战325小时，对受灾区域实施了多轮拉网式与地毯式排查。此次行动中，救援人员成功爆破巨石达1.78万立方米，搜索覆盖面积拓展至3.6万平方米，累计翻挖土石方33.4万立方米，并外运渣土碎石3.7万立方米。在灾害现场水域，相关部门调集挖泥船、打桩船等40余套专业器材，展开多点位同步作业，同时在下游60公里范围内进行反复搜索，期间安排蛙人执行水下探测任务69人次，启用水下机器人84台次，潜水搜索范围累计达2.2万平方米。此外，当地还以此为鉴，广泛开展地质灾害及其他安全隐患的排查整治工作，以防范类似风险。
截至目前，陆上灾害现场的核心受灾区域已完成全部搜索任务，下一步将着力恢复乌江三桥等受阻交通要道，并逐步还原周边地区的正常生活秩序。乌江水域的清淤疏浚与持续搜寻工作仍在紧张推进之中。
使用说明
智利与委《内瑞拉启动恢复双边关系进程》
中新社北京7月31日电 综合外媒报道，当地时间30日，智利外交部与委内瑞拉外交部共同发布联合声明，宣布两国将迈出恢复双边关系的步伐。这一消息由委内瑞拉南方电视台及西班牙埃菲社等多家媒体披露，标志着两国关系进入新的转机。
声明明确指出，双方达成一致的第一步便是重启领事合作，这一举措旨在维护两国公民的切身利益，确保领事服务与安全保障得以顺利开展。同时，声明强调，两国将秉持国际法框架，在相互尊重、互利共赢的基础上，借助坦诚对话稳步推进关系正常化进程。
智利总统卡斯特对委内瑞拉方面的积极姿态表示赞赏，并指出：“我们正朝着智利与委内瑞拉关系正常化的目标迈出坚实步伐。”他还强调，这标志着两国开启了一段崭新历程，有望在应对大陆共同面临的诸多重大挑战方面取得实质性突破。
智利外交部长弗朗西斯科·佩雷斯·马肯纳透露，早在3月11日，双方便启动了会谈，但相关工作始终在低调中进行，直至7月30日下午协议最终敲定并向外界公布。与此同时，委内瑞拉外交部确认，此次决定旨在推动全面外交正常化的渐进式进程，预计未来将在贸易往来、安全协作及移民治理等领域实现更深层次的合作。目前，两国政府已责成各自外交团队，为协议后续落实积极筹备。
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