中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
港澳大学生逐浪海南自贸港:在老街茶香《中体悟侨乡新》风韵
中新网海口7月19日电(符宇群 王俞力)“踏入老爸茶楼,海南本地人悠闲自在的生活节奏扑面而来。”香港教育大学学生吴佳玉初次邂逅“老爸茶”,便被眼前琳琅满目的茶点深深吸引,连连赞叹。“老爸茶楼仿佛为本地住客和外来游客打造了一方绝佳的休憩空间,淋漓尽致地展现了海南人对生活本真的执着与热爱。”
7月18日,参与2026年海南自贸港“逐浪计划”港澳大学生暑期实习活动的学子们,踏足海口,开启了一场侨乡文化探索之旅,深入品味百年骑楼老街古韵与新潮交织的独特风情。
作为海南省级非物质文化遗产,老爸茶文化深深扎根于百年侨乡的厚重历史。当年远渡重洋、前往南洋打拼的琼籍华侨,将彼地的茶饮习俗带回故里,并与本土饮食特色相融汇,逐步孕育出兼容中西、充满市井烟火气的老爸茶民俗。
在椰城喜鹿老爸茶楼内,各式茶点令人目不暇接,南洋韵味的雕花窗棂、色彩斑斓的地砖营造出别具一格的氛围,引得港澳学子沉醉其中,沉浸式感受老爸茶文化的独特魅力。
“这座复古又雅致的茶楼,处处弥漫着南洋风情,置身其间,仿佛时光倒流,重回百年前海南先辈下南洋打拼的岁月。”吴佳玉亲自动手尝试制作菠萝包,看似简单的揉面工序,却让她深切体会到匠心二字的不易。
吴佳玉感慨道,海南老爸茶的点心种类已从传统粤式蒸点,延展至东南亚特色的斑斓千层糕、海南风味的芒果肠粉等,这些都是香港饮食中难得一见的新奇口味。
来自重庆大学的港生麦欣愉,对老爸茶在本地化创新上的努力印象深刻。她指出,斑兰、黄皮等本土食材被巧妙运用,为传统茶点赋予了全新的味觉体验,“老爸茶不止于饮食层面,它更像是海南热带物产与南洋侨韵的浓缩体,一茶一点,无不诉说着独特的地域风情。”
澳门理工大学的戚嘉淇同样是首次接触老爸茶,茶楼意想不到的超高人气令他惊讶不已。在他看来,海南老爸茶与澳门早茶文化虽有异曲同工之妙,均以慢节奏休闲见长,但海南风味却自成一体,别具特色。
“咸甜交织的老盐黄皮水彻底颠覆了我的味觉认知,与澳门茶饮风格迥异。”戚嘉淇坦言,这些海南独有的味道,成为连接两地文化差异的桥梁,也让他领悟到老爸茶不仅仅是饮食,更是一种承载着历史记忆、社交传统及地域特色的文化符号。
伴随暑期文化旅游热潮的不断升温,茶楼日均客流量已达4000人次。据椰城喜鹿老爸茶楼店长陈志民介绍,茶楼始终深耕侨乡文化,以南洋风格作为空间设计基调,既保留了黑咖啡、萝卜糕等经典南洋茶点,又结合当季时令热带水果创新研发新式茶饮,力求让食客从视觉到味觉,全方位领略琼岛侨乡风情。近期,慕名前来的食客络绎不绝。
品味完老爸茶,港澳学子们又漫步于海口百年骑楼老街,探寻老城焕发的新生气息。古色古香的骑楼建筑群依旧保存完好,街巷之中,文创店铺与特色手工艺坊错落有致,古韵风貌与现代业态和谐共生。
“老街不显老,茶香愈弥新”,是吴佳玉此行最深刻的感悟。她说,那些昔日的历史遗迹,如今已化身为兼具文化温度、市井烟火与时尚气息的城市名片;承载着侨乡记忆的海口骑楼老街,以及融合中西、南洋元素的骑楼建筑群,正无声诉说着琼侨文化的历史流转与深厚积淀。(完)
黄瓜发苦还能吃吗?《夏日吃瓜避雷指南来》了→
炎炎夏日,黄瓜成为餐桌上常见的解暑佳品,凉拌一盘清脆爽口,令人食欲大开。然而,若尝到发苦的黄瓜,切记不可贸然入口。近期,福建一位男子仅食用了半根自家栽种的苦味黄瓜,一小时后便出现剧烈恶心、呕吐,伴随腹痛腹泻。送医后病情仍不断恶化,最终被确诊为急性肝衰竭。接诊医生指出,导致这场危机的元凶,正是潜藏于瓜肉之中的葫芦素。
为何黄瓜中会生成这种毒素?又有哪些果蔬一旦发苦就需要高度警惕?万一误食后,又该如何应对?
广东省中医院急诊科副主任中医师王进忠揭示,黄瓜在遭受虫害或基因变异时,会启动自身的化学防御机制,生成葫芦素B以驱避害虫,其急性毒性甚至超过某些砒霜类物质。这种毒素的特性有三:其一,耐高温——即便经100℃煮沸也无法被破坏,煮熟后食用依然会引发中毒;其二,毒性强烈——会严重刺激胃肠道,损害肝脏和肾脏功能,重则导致消化道出血、休克乃至多器官衰竭;其三,无特效解毒药物——目前治疗仅能依靠催吐、补液及对症支持手段。
葫芦素中毒的潜伏期通常为10分钟至2小时,初期症状表现为胃部不适、恶心呕吐、头晕头痛,部分患者在进食后3至4小时可出现腹痛与腹泻,偶尔伴随手脚发麻、脉搏减缓及全身无力。若中毒严重,毒素将强烈刺激肠道并损伤消化道,进一步诱发急性肝损伤,甚至危及性命。
医生特别警示,葫芦素并不仅限于苦黄瓜,凡葫芦科蔬果一旦出现苦味,均可能带来中毒风险。瓠瓜、冬瓜、西葫芦、丝瓜及甜瓜等若尝出苦味,切勿再吃。值得注意的是,苦瓜的苦味源自葫芦烷型三萜化合物,且其苦味不受生长环境影响,属于正常现象,不必担忧。
若不幸误食苦味瓜类,应立即停止食用,无论仅尝一口也须即刻放下。一旦不适感持续加重,或出现头晕、乏力、皮肤发黄等征兆,务必第一时间赶赴急诊,并尽量携带剩余瓜类样本,以便医生迅速判断病因。为避免“中毒吃瓜”,选购时尽量避开外形歪斜或带有裂痕的瓜果,这些往往因生长期营养不足或受虫害侵扰,可能产生毒素。也可切取靠近瓜梗的一小块果肉,用舌尖轻舔,若有苦味则整瓜弃置,切勿仅切除苦味部分后继续食用。接触过苦味瓜的刀具、餐具及砧板须彻底清洗,以防毒素残留。
夏季瓜果大量上市,食用前务必细致辨识。一旦其他瓜菜入口有苦味,果断丢弃,切莫心存侥幸,以防中毒发生。(央视新闻客户端)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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