身体不适家中却无药可用，这曾经令无数人头疼不已。然而在信息技术日臻成熟的当下，这一难题似乎已不再棘手——只要在手机上轻点几下，药品便能由骑手送货上门。

近年来，线上医药零售的版图持续扩张，市场规模呈现出惊人的增长态势。相关统计数据显示，截至2025年，国内药品网络零售总额已然突破八百亿元大关。打开应用软件、检索所需药品、完成在线支付、等待快递送达……这种“指尖购药”的便利性毋庸置疑，甚至连受到严格管制的处方药也未能例外。然而，便利背后潜藏的隐忧不容忽视，诸如“闪电开方”“形式化审核”等违规现象，正悄然威胁着广大患者的用药安全。

针对这一乱象，国家药品监督管理局综合司于2026年5月正式发布了《处方药网络零售合规指南》（下称《指南》），围绕处方药线上零售的各个关键节点，明确提出了“实名购药、配备药师、信息真实”等多项规范化销售要求，将药品安全保障的主体责任贯穿于全流程、覆盖至每一环节。随着政策体系的日趋完善和监管部门执法力度的持续强化，网络售药环境已逐步走向规范，在牢牢守住安全底线的前提下，最大程度地满足了公众对便捷购药的现实需求。不过，《法治日报》记者近日实地体验后发现，仍有部分处方药能够在互联网上轻而易举地获取，处方药的线上销售管理尚有进一步完善的余地。

一款原本用于治疗2型糖尿病的处方药物，因在网络上被传具有“神奇”的减脂效果，意外走红，成为不少爱美女性追捧的对象。家住北京市丰台区的杨蕊便是其中之一，她最近又一次在某线上平台购入数支该药品，却遭到丈夫的“截留”。其丈夫感到困惑且不满：“这是处方药，有关部门早前已公开警示过，没有对应疾病的健康人群若擅自服用，将面临极大的副作用风险，对身体造成不可逆的损害。”令他百思不得其解的是，本该受到严格管控的处方药品，为何在互联网上竟能如此随随便便地买到手？

带着同样的疑问，记者亲自打开了某款提供线上售药功能的应用软件，尝试购买该款处方药。在输入药品名称后，页面上以醒目的绿色字体标注了“处方药”字样，点击购买按钮，系统随即要求进行实名认证，并需勾选线下确诊的相关疾病。值得注意的是，平台所给出的确诊疾病选项中赫然列有该药的适应证——2型糖尿病，消费者甚至无需自行填写病史，仅需在预设选项中轻轻勾选即可完成操作。实名认证流程结束后，页面自动跳转至医生在线开方对话框。一位显示已通过平台“实人认证”的执业医师，在未曾询问任何病情细节的情况下，瞬间便“秒开”出一份标明2型糖尿病的电子处方。紧接着，系统便进入付款环节，支付完成后，消费者只需在家中静候处方药送上门来。

从选药到结算，整个流程前后不过一分钟，可谓“高效”至极。一个完全不患有相应疾病的普通消费者，竟能毫无阻碍地获取处方并顺利买到处方药，这显然使人对处方审核的真实性、有效性与安全性产生严重质疑。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受记者采访时指出，处方药相较于普通药品具有显著特殊性，倘若网络购药渠道缺乏规范，极易诱发一系列连锁问题。邓勇进一步分析道：其一，处方药的使用必须严格遵循对症施治的基本原则，患者须谨遵医嘱，随意购买不仅容易造成误诊误治，还可能诱发药物过敏、脏器受损等突发状况；缺少专业用药指导的情况下，患者自行增减剂量、混合服用多种药物，也可能使毒副作用叠加，对身体健康构成严重威胁。其二，部分平台所采取的“先选药、后补方”模式，从根本上颠倒了“先诊断、后开药”的医疗逻辑，极易导致虚假处方的流转难以监管，扰乱正常的诊疗秩序与监管体系。此外，某些含有特殊成分的处方药在网络渠道被随意出售，存在被滥用的潜在风险，尤其增加了未成年人误服的可能性，进而滋生违法问题和社会安全隐患。

网售处方药管理失范的现状，已然引发了主管部门的高度关注。国家药监局相关负责人在此前接受媒体采访时曾坦言，结合日常监测与专项检查所掌握的情况来看，部分药品网络交易第三方平台及药品网络零售企业存在合规管理制度不健全、合规运行机制不完善等突出问题，尤其是违规销售处方药的现象依然屡禁不止。

多位受访律师向记者表示，当前部分平台所呈现出的“无实质问诊”“系统自动匹配病症即迅速开方”等操作模式，不仅埋下用药安全方面的重大隐患，更已触碰法律红线。北京市盈科律师事务所律师郭昊一分析认为，依据医师法的相关规定，执业医师通过互联网提供医疗卫生服务，其范围仅限于“部分常见病、慢性病的复诊”。鉴于处方药通常具备严格的适应证与禁忌证，若医生在未能全面掌握患者既往病史、用药经历，亦未开展必要体格检查的情形下便草率开具处方，实质上已逾越“复诊”边界，涉嫌违规开展线上首诊。北京市京师律师事务所律师孔嘉琦则补充指出，若执业医师未切实履行实质问诊义务便轻率开方，明显违反诊疗规范；倘若患者因服用此类随意开具的处方药而遭受健康损害，则可能构成医疗损害侵权。若因执业医师严重疏忽或极端不负责任，致使就诊人死亡或身体健康受到严重损害，甚至可能构成医疗事故罪，须承担相应刑事责任。

孔嘉琦进一步阐释，遭受损害的患者可依据民法典相关条款，要求开具处方的执业医师承担赔偿责任。若药品经营企业在明知处方缺乏完整诊疗记录的情况下仍予以调配发药，并与执业医师共同造成损害后果，则属于共同侵权人，应当与开方医师承担连带赔偿责任。孔嘉琦还强调，处方药事关消费者生命健康，若平台对医生违规开方的行为属于“已知或应知”其不符合保障人身安全之要求，却未能及时采取暂停该医生接诊权限、健全处方审核机制等必要举措，那么依据电子商务法等法律法规的相关规定，平台同样需要与医生共同承担连带责任。

为更好规范处方药的线上销售、强化用药安全管理，《指南》已就网售处方药所涉问诊、开方、审方等全链条环节作出了细致规范，同时划定了药品网络零售企业必须确保处方审核工作由执业药师亲自把关、不得由其他岗位人员或人工智能程序替代执行等多项行为红线。在此基础上，《指南》还鼓励平台建立在线监测预警机制，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险的药品的异常销售动态，并构建相应的阻断机制。

郭昊一指出，《指南》本身虽不能单独作为行政处罚的直接法律依据，但其作为药品管理法、《药品网络销售监督管理办法》等上位法规的配套细化标准，已成为监管部门判断平台、药品网络零售企业以及执业药师是否履行法定义务、认定其主观过错程度的核心参照尺度。各相关主体若违反《指南》中的相应规定，依然会被依据上位法追究相应责任。

“网络购药，安全始终是不可突破的底线。”邓勇强调，唯有依靠多方协同共治，方能在购药便利与用药安全之间取得平衡。他认为，平台应当严格对照《指南》要求，对入驻药店及医护人员的资质进行严格核验，坚决清退“挂证”人员；同时，重构在线问诊流程，落实实名认证与病史上传制度，严禁人工智能全权代开代审处方，处方终审必须由执业药师人工完成；系统还需对高风险药品订单进行智能预警，杜绝以营销手段诱导处方药消费的行为。

对于入驻平台的医师而言，同样亟须规范线上诊疗行为，全面询问患者病情、过敏史及在服药物，切实履行用药告知义务，明确交代禁忌事项、不良反应及复查要求，坚决拒绝依据购药需求“反向开方”，对不合理处方予以直接驳回。

在监管维度上，应推动卫生健康、药品监管及医疗机构之间的数据互联互通，搭建全国统一的电子处方流转平台，通过核验线下就诊记录从源头上杜绝虚假处方的产生；要依托大数据技术开展常态化线上巡查，加大对违规行为的惩处力度，并建立黑名单制度；还应完善覆盖全链条的药品追溯体系，细化各方法定责任清单，切实落实连带追责机制。

在行业层面，则应按照订单数量合理配置在岗执业药师，取消以开单量为主的考核方式，转而将处方合理性与用药服务质量作为核心评价指标，并增设长期用药咨询服务，切实提升药学服务水准。

北京7月19日电 (记者 张素) “国产冷激光技术为糖尿病足患者开辟了全新的治疗路径，在确保手术安全性和疗效的同时，还能有效减轻患者的经济负担。”首都医科大学血管外科专家郭建明于18日如此表示。

当天，第十九届中国南方血管大会新品研讨会如期举行。与会专家围绕下肢动脉减容的未来走向、多中心临床试验数据及临床实践应用等议题展开深入交流，并对国产冷激光在糖尿病足、长段闭塞和重度钙化病变等复杂病例中的适用场景进行了细致探讨。

据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心发布的数据，2023年国内糖尿病患者人数已达到2.33亿。研究进一步揭示，其中15%至25%的患者可能并发糖尿病足，而约八成的此类患者伴随下肢动脉缺血，更有约19.03%的糖足患者最终不得不面临截肢的严峻现实。

重建下肢血运被视为保住肢体的核心策略。今年2月，郭建明在日本血管内治疗会议(JET2026)上展示了头对头对照研究的成果；随后在5月，一项针对355nm冷激光与308nm准分子激光的头对头多中心随机对照试验(RCT)结果被国际知名期刊正式刊发。这项研究有力证实，国产原创的355nm冷激光技术在应对复杂下肢动脉病变时展现出显著优势。

“355nm冷激光斑块消融能够逐步将斑块气化并碎裂为微小颗粒，这些分子化颗粒通过血液循环被代谢清除，从而大幅降低远端栓塞的可能性。特别是在轻中度钙化斑块或支架内增生堵塞的情况下，该技术均可实现有效消融。”上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科副主任医师秦金保如是解读。

以往，激光斑块消融设备高度依赖进口。自2019年起，中科微光医疗器械技术研发团队与中国科学院西安光学精密机械研究所携手，共同打造了激光与OCT成像集成系统，并完成了多轮基础实验验证。

“我们毅然放弃了技术成熟且易于商业化的‘气体激光’方案，转而选择了技术壁垒更高、长期效益更突出的‘三倍频固体Nd:YAG激光路线’，由此开启了长达七年的医工融合研发征程。”中科微光医疗器械技术创始人兼CEO朱锐回顾道。

据透露，研发期间，团队成功攻克了高峰值功率激光稳定传输、高精度光路耦合、超细光纤拉锥合束等一系列卡脖子难题，自主研发的三倍频光折叠技术和航空级精密光纤加工工艺也已投入实际应用。

谈及355nm冷激光斑块消融系统，秦金保指出，对患者而言，这一创新方案可规避长支架断裂或闭塞的风险，为下肢动脉疾病治疗提供了“无创化、精准化”的全新选择。

郭建明强调，这一成果对推进慢性病防治、守护患者肢体完整与生命尊严具有深远的现实意义。

在中国新闻周刊记者牛荷撰写的一篇深度报道中，披露了多囊卵巢综合征这一困扰无数女性的内分泌疾病的最新动态。该报道发表于2026年8月3日出版的第1246期《中国新闻周刊》杂志，聚焦于这一沿用近九十年名称的疾病正经历的历史性变革。

故事要从林夏说起。这位刚结束大二学业的年轻女性，在6月底遭遇了持续近十天的异常子宫出血。而这之前，她已经整整三个月没有月经造访。7月7日，她走进上海某三甲医院完成初诊和血液检查，次日复诊后被确诊为多囊卵巢综合征。回溯过去三四年，林夏陆续浏览过多篇关于此病的科普内容——月经紊乱、体毛浓密、反复爆痘、脱发等典型症状。她感慨自己的身体仿佛"依照教科书生病"。

事实上，多囊是育龄期女性最常遭遇的内分泌问题之一。世界卫生组织估算，全球10%至13%的育龄女性深受其扰。《柳叶刀》曾刊文指出，全球超过1.7亿女性受到这一疾病的影响。而2022年公布的一项全国性流行病学调查显示，中国至少有2400万名育龄女性罹患此病。

今年5月，《柳叶刀》发布了一项国际命名共识，提议将沿用近九十年之久的PCOS更名为PMOS，中文暂译为"多内分泌代谢性卵巢综合征"。紧随其后，7月1日英国国家卫生与临床优化研究所发布了PMOS指南草案，提出加速对患者的诊断流程，并建议医疗机构为确诊者提供年度健康评估。

为何要改变这个使用了近一个世纪的名称？林夏的月经史便是一个缩影。她时而连续两月月中出血，时而整月毫无动静；有时仅有零星血迹便戛然而止。大二那年，她特意购置了一款智能手表来记录经期，每当发现出血便即时标记"点滴出血"还是"正式月经"，并详细记录出血量。

与林夏同龄的陈默，月经频率更为稀少，高中起每年仅来潮一至两次。她向《中国新闻周刊》坦言，五年前初次怀疑自己患有多囊时曾感到恐惧，但随后在网络上看到越来越多相似经历，便自我宽慰："大家都有，无所谓。"直到今年1月，她才首次就医并确认诊断。多名受访患者最初均因月经异常而就诊。这些异常不伴疼痛，也不会干扰日常学习工作，因此极易被误认为青春期正常发育、考试压力或熬夜所致。

北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱向《中国新闻周刊》解释，对多囊患者而言，月经变化往往是排卵节律紊乱后最先发出的警报。长期不排卵意味着子宫内膜无法按正常节律增生和脱落，异常增生的风险随之上升。

然而，排卵异常仅仅只是冰山一角。同济大学附属上海东方医院妇产科主任段涛指出，多囊患者并无统一"面孔"：有人以月经和排卵障碍为主；有人多毛、痤疮、脱发等雄激素过多症状突出；有人超声显示卵巢多囊样改变；还有人伴随体重和代谢异常。这些表现可能叠加出现，也可能只显现其一。

过去，这些症状常被割裂处理：妇科管月经和生育，内分泌科处理代谢，皮肤科对付痤疮和多毛，心理专业人员应对焦虑和抑郁。"诊疗碎片化是此次更名的重要原因之一。"瑞典卡罗琳斯卡医学院教授伊丽莎白·斯泰纳-维克托林如是说。

伍学焱进一步阐明，"多内分泌"并非指患者同时患有多种相互独立的内分泌疾病，而是多个调节系统同时出现紊乱。例如，控制卵泡发育和雄激素分泌的神经内分泌系统失调，常伴随糖脂代谢异常。这些变化彼此交织，共同塑造了多囊复杂的疾病图景。

中国科学院院士黄荷凤在接受采访时强调，更名最大的意义在于提醒医患双方，要从全生命周期的视角来理解和治疗这一疾病。澳大利亚莫纳什大学内分泌学家海伦娜·蒂德是此次更名的主要推手之一。她透露，早在2012年的一次国际学术会议上，她和团队询问患者对PCOS的理解，惊讶地发现许多人误以为卵巢里长满异常囊肿。此后的14年间，数以万计的患者、一线医生及卫生专业人员通过调查和投票表达意见，最终凝聚成这份国际命名共识。

蒂德还指出，旧名称束缚了疾病分类，多囊长期被划归"卵巢疾病"范畴。只有改变分类，更多科室的医生才有可能及早识别患者。

"你这么瘦，不太像多囊"——这是不少"瘦多囊"患者常听到的话。蒂德明确表示，从PCOS到PMOS，现行诊断标准并未改变。

7月8日，林夏完成腹部超声检查，结果并不典型：两侧卵巢各可见约10个小卵泡。超声医生未在报告中写入"卵巢多囊样改变"，仅提醒腹部超声易受设备、角度和膀胱充盈程度干扰，最终诊断应由门诊医生综合判断。门诊医生结合她长期月经紊乱等表现，认为多囊"基本没跑了"。

段涛解释，所谓卵巢多囊样改变，是指一些本应继续发育成熟并排出的卵泡停滞在生长途中，聚集于卵巢内，部分患者卵巢因此增大。临床上常见两个极端错误：一见到超声提示多囊样改变便直接确诊，或因为超声不典型便立即排除。

多囊无法依靠单项检查单独确诊，但已有较为清晰的综合诊断框架。国际上广泛采用的鹿特丹标准规定，在排除其他疾病后，患者需在排卵异常、高雄激素表现及卵巢多囊样改变三项中至少符合两项方可确诊。国内2018年发布的《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》思路相近，但将月经稀发、闭经或不规则出血设为必要条件，在此基础上还需满足以下任一类表现：一是多毛、痤疮等雄激素过多迹象或血检显示雄激素升高；二是超声提示卵巢多囊样改变。

即便有诊断标准，误诊和漏诊依然普遍。据世卫组织今年1月发布的文章，全球高达70%的多囊患者或许尚未意识到自己患病。29岁的林然十年前便开始月经异常，就医时医生反复追问她是否怀孕，当时她并男友。超声仅显示子宫内膜偏薄。此后她辗转多家医院，服药时月经好转，停药便复发。由于身形不胖，她和医生都未将这些问题与多囊关联。直到七年前备孕，她在生殖科接受阴道超声才发现卵巢多囊样改变，方被确诊。

雄激素异常也可能因检测手段局限而被漏掉。美国亚拉巴马大学伯明翰分校教授里卡多·阿齐兹指出，按照多数现行诊断标准，至少四分之三的多囊患者存在雄激素过多相关异常。部分人需抽血检查，但检测方法灵敏度有限，也可能造成漏诊。

体重也可能误导判断。段涛表示，国内体重指数正常的"瘦多囊"患者并不少见。记者采访的五名患者中，四人体重未达超重标准。20岁的小满身高约158厘米，体重常年不足40公斤，初中时便确诊多囊。今年5月复诊时，某三甲医院妇科医生打量她说："你这么瘦，不太像多囊，也不太可能有胰岛素抵抗。"

事实上，胰岛素抵抗在多囊患者中并不罕见。2024年国内专家共识指出，既往研究估计40%至70%的多囊患者存在胰岛素抵抗。但胰岛素抵抗并不属于现行诊断标准。2023年国际循证指南表示，尽管胰岛素抵抗是多囊的重要病理生理因素，目前临床可用的胰岛素检测意义有限，不建议常规开展。

蒂德强调，"代谢"进入病名并不意味患者必须肥胖、存在胰岛素抵抗或已患糖尿病等代谢疾病。更名不会立刻催生新药，也没有推翻现有疗法，但它试图纠正多囊长期被等同于"不孕"以及"不备孕就不必管"的诊疗惯性。

小满确诊时，医生告诉她此病可能影响未来生育。此后很长时间，她都将多囊理解为一种与生育相关的妇科疾病：结婚生子对她而言还很遥远，治疗自然也无关当下。因不痛不痒，她后来中断治疗。但生育只是多囊管理的一部分。蒂德反对让年轻患者等到想生育时才着手干预，那样会忽视心理和代谢风险。她打了个比方：这就像告诉一位有心血管风险的人："先回去吧，等发生心肌梗死再说。"

斯泰纳-维克托林指出，多囊患者发生子宫内膜癌的相对风险约为普通女性的2.7倍。长期不排卵时，子宫内膜持续受雌激素刺激，却缺少孕激素的周期性保护。若患者长期闭经、异常出血或检查发现内膜增厚，应进一步评估并遵医嘱随访。

"生完孩子，多囊就会好"同样是常见误解。林然曾短暂相信过，生育后她的月经一度规律了几个月，但很快再次紊乱。黄荷凤表示，对多囊患者而言，生育结束并不意味着问题自动消失。

多囊的病因和机制尚未完全阐明，也没有一种药物能同时解决月经、雄激素、代谢和生育问题。黄荷凤认为，治疗应根据患者年龄、症状、代谢风险和生育需求动态调整：青春期患者长期闭经，重点是保护生殖健康并监测内分泌变化；多毛、痤疮或脱发显著影响生活时，需针对雄激素过多治疗；出现糖代谢异常后，再引入饮食、运动或药物干预；有生育计划时，核心转为帮助排卵；产后仍需持续管理，关注子宫内膜和代谢风险。

今年1月确诊后，陈默服用了一个月短效口服避孕药。斯泰纳-维克托林解释，这类药物可调节出血周期，改善部分多毛、痤疮等症状，也有助于保护子宫内膜。医生还可根据情况使用孕激素或含孕激素的宫内节育器。

多位受访专家一致认为，生活方式管理是多囊治疗的地基。黄荷凤表示，生活方式管理不能止步于"少吃、多动"。目前国内针对不同亚型多囊患者的饮食和运动方案仍不够精细化，例如每天具体能量摄入、运动安排方式，以及体重正常者与肥胖者是否应设定不同目标等。

随着"代谢"纳入新病名，二甲双胍的关注度也随之上升。伍学焱表示，从内分泌代谢角度看，二甲双胍等改善胰岛素敏感性的药物已成为临床治疗多囊的常用手段之一。阿齐兹则提醒，二甲双胍并非人人适用，其使用通常需达到足够剂量，因此更应精准施治。

司美格鲁肽、替尔泊肽等原本用于糖尿病和减重的新药，也成为部分患者的"网红"选择。黄荷凤注意到，一些患者在就诊前已自行用药。她提醒，这些药物并非治疗该病的"万能钥匙"，尤其是有备孕计划者需格外谨慎。部分研究提示这些药物可能有助于减重、改善胰岛素抵抗和月经周期，但最佳剂量和长期安全性仍需更大规模临床试验验证。蒂德认为，这些药物或许对部分患者有益，但针对育龄女性的研究仍不充分，目前不能认定其在妊娠期使用足够安全。

对有生育需求的患者，治疗也不只是让卵泡成熟那么简单。林然备孕期间，在当地三甲医院生殖科接受促排卵治疗，结果竟怀上五胞胎。因继续妊娠风险过高，她接受了减胎手术，最终两个孩子于妊娠25周早产。黄荷凤强调，促排卵首先要确保安全，目标不是获取尽可能多的卵泡，而是尽量得到一枚成熟卵泡，实现单胎、足月及母婴安康。

更关键的是改变临床实践。去年10月，28岁的许宁体检时被提示卵巢可能存在多囊样改变。数月后，她决定进一步检查。她的血糖、胰岛素和性激素等指标无明显异常。内分泌科医生没有排除多囊，只说月经和卵巢问题应转妇科处理。转到妇科后，因部分检查已过期，许宁不得不重新做了一遍。

"目前仍是铁路警察，各管一段。"段涛坦言，不少医院各科都在处理自己熟悉的症状，却未必有人掌握患者完整病史。医学界目前只是对新名称达成共识，接下来更紧要的是变革临床实践，在患者青春期、育龄期、妊娠期和产后持续跟进。

斯泰纳-维克托林表示，新名称希望推动主诊医生长期跟进、多专业协同管理，将患者的生殖、代谢和心理问题整合进同一条诊疗路径。黄荷凤建议妇产科与内分泌科建立常态化协作机制。目前遇到复杂病例，她会组织多学科会诊，或请内分泌科专家远程视频共同看诊，让患者免于再到另一个门诊重新排队。

但为每位患者临时组织多学科会诊并不现实。段涛认为更可行的路径是组建专病团队，培养熟悉多囊的主诊医生，并由妇科、生殖医学、内分泌、皮肤和心理健康等多学科共同制定诊疗指南和共识。

现实中，新旧名称的交替需要时间。蒂德介绍，国际上已设定三年过渡期，目前新旧名称并行使用，到2028年更新指南时计划仅保留PMOS。中国工程院院士乔杰等人近期撰文建议，国内现阶段可采用"旧名为主、新名标注"的过渡方式。黄荷凤表示，国内更名难以一步到位，还需经过相关学会论证、医学名词审定及卫生行政部门审批备案。即便未来统一使用PMOS，仍需根据患者的生殖、雄激素和代谢表现进一步分型。

得知PCOS更名为PMOS时，许宁的第一反应是："就改个名字，对我好像没什么影响。"对她而言，更迫切的问题是这次检查究竟说明了什么，下一步该去哪里，是否会有医生持续跟进她的病情。一场更名的成败，不能只看医生在病历上写下PCOS还是PMOS。黄荷凤表示，无论使用哪个名称，这都是影响女性一生的内分泌代谢疾病，应当尽早筛查、及时干预并长期管理。

（应受访者要求，林夏、陈默、林然、小满、许宁均为化名）

记者今日从国家药品监督管理局获悉，一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物，日前在我国率先获准上市，这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上，成功完成了中国首报首发的历史性跨越。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍，最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”，是一款具有全新靶点和机制的革命性药物，其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露，该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请，而我国在全球范围内率先批准其上市，这不仅是时间的领先，更意味着我国在“全球新”药物研发领域，已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进，直至注册上市的全链条突破，开创了全球首报首发的先河。

据悉，这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品，已在全球多地区同步申请上市。在我国，它获得了突破性治疗品种认定，并被纳入优先审评审批程序，从而进入了“双重加速通道”；在美国，除获得突破性治疗药物认定外，还跻身快速通道；在日本，则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格，同时进入快速审评审批体系；而在欧盟，也顺利取得了孤儿药资格认定。