首页/软件下载/中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
3
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
v6.19.8
★★★★☆ 9.9 分 · 15490 次下载
蜜桃网址改成多少了 http you.jizz.com 成果全面展开,进入收割期!
大小29.5 MB
系统Windows / Android / iOS
语言简体中文
更新2026-07-31
作者林惠学
分类色导色导航

软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

《“水果型蔬菜”越来越火!它和普通蔬菜有啥》不一样?

近年来,超市货架上的果蔬界悄然刮起一股“跨界风”,各式各样的水果型蔬菜陆续登场,令人眼花缭乱。以水果黄瓜为例,其表皮光滑无刺,色泽翠绿诱人,入口清脆多汁,彻底颠覆了传统黄瓜略带苦涩的刻板印象,让人不知不觉间便能连吃好几根,直呼过瘾。

然而,当这些形态讨喜的“新面孔”日益丰富时,不少消费者心中也悄然生出几丝疑虑:它们究竟是天生如此,还是尚未长成的幼嫩果实?与寻常蔬菜相较,其营养构成是否更胜一筹?面对动辄高出数倍的价格标签,是否只是商家精心包装的“吸金噱头”?今日,我们不妨一同揭开水果型蔬菜的神秘面纱。

放眼当下的蔬果市场,除了早已为人熟知的水果番茄、水果黄瓜和水果胡萝卜之外,水果甜椒、水果甘蓝、水果芹菜、水果苦瓜、水果西蓝花乃至水果苤蓝等新品种层出不穷。它们不仅在实体商超和网络电商平台备受追捧,更成为都市近郊农业观光采摘园招揽人气的金字招牌。

这些水果型蔬菜往往身形玲珑、外观精巧,乍看之下极易让人误以为是同类蔬菜的“幼年版”。但只要稍加留心便能发现,它们实为完全成熟的个体,绝非因早采而“未成年”的产物。它们之所以能登上寻常百姓的餐桌,正是育种技术日臻精进的生动写照。

追溯历史脉络,早在百年前,部分为人熟知的蔬菜便已具备“生食代水果”的潜质。除番茄和黄瓜外,若干脆甜可口的萝卜品种,诸如北京的心里美萝卜、天津的沙窝萝卜以及潍坊萝卜等,其口感之清甜完全不输梨果。只不过在当时科技条件受限的情况下,此类优质蔬菜的流通半径极为有限,生产品质亦难稳定。而近数十年来,多数水果型蔬菜的培育历程实现了从依赖“舶来引种”到立足“自主创新”的华丽转身。在传统自然变异、人工筛选与杂交育种的基础上,科研人员积极引入分子标记辅助选育、全基因组选择等现代生物前沿技术,逐步破解了核心种质资源受制于人的困局。

以皮薄少刺、口感酥脆、气味清香的水果黄瓜为例,它与人们印象中带刺深绿、体型修长的传统黄瓜截然不同,属于专为鲜食而精心培育的特有品类。我国早期栽种的此类品种多自荷兰引进,故一度被冠以“荷兰水果黄瓜”之名。近年来,国内科研团队已自主研发出多款本土水果黄瓜良种,并加速推进市场布局,成功打破了对海外种源的长期依赖。为提升单产与抗逆性,种植环节常运用嫁接技术,将其接穗嫁接到根系发达、吸水吸肥能力强的南瓜砧木之上,从而显著增强植株长势与采收效益。

那么,水果型蔬菜的身价为何居高不下?此类蔬菜普遍具备肉质脆嫩、汁液丰盈、风味清雅等共同特质,较传统蔬菜更宜直接入口。即便味蕾最为挑剔的食客,也几乎难以从中察觉明显的酸楚、辛辣、苦涩或青涩气息,更无须担忧粗纤维过多、咀嚼费劲的困扰。相较于真正的水果,其含糖量相对较低,既契合了当下健康饮食的诉求,又免去了“苦修式”吃草的难捱体验,由此迅速俘获了城市消费者的芳心。

水果型蔬菜的迅猛崛起,与我国蔬菜产业的长足进步休戚相关。历经数十年发展,伴随栽培技术的持续革新与生产版图的不断扩张,我国已稳居全球蔬菜生产与消费的霸主地位。据国家统计局披露的数据显示,2024年全国蔬菜总产量高达8.6亿吨,种植面积约3亿亩,基本达成全年均衡供应的目标;人均蔬菜占有量达到588千克,遥遥领先于全球均值。这一斐然成果,既缘于国家政策的鼎力扶持,也凝聚了无数科研人员、种植农户与种业企业的智慧与汗水。

蔬菜产业的腾飞、市场供给的丰盈,加之都市生活快节奏与健康意识的觉醒,共同催生了我国蔬菜消费格局的深刻变革——由过去的“量”字当头逐步转向“质”字优先,进而促使部分蔬菜的种植导向从追求增产转变为聚焦提质。水果型蔬菜的涌现,正是这一“提质”战略的璀璨结晶。这类蔬菜的生产与流通环节,既要满足“特种”之需(即种质资源独特、须经专门选育),又要落实“特种”之功(即种植方式、栽培环境、采收包装规范以及冷链贮运保鲜水平均需精益求精)。多重因素相互叠加,推高了水果型蔬菜的整体种植成本,使其市场售价在现阶段依然偏高。不过,随着相关技术的持续突破,其价格走势亦非一成不变,未来或将逐步亲民。

谈及营养,网络舆论偶尔会过度神化水果型蔬菜的保健价值。就总体而言,水果型蔬菜的营养组分与同类普通蔬菜并无显著差异,个别指标或许略高一筹,例如每100克圣女果所含维生素C约为33毫克,而同重量的普通番茄仅约14毫克;每100克水果黄瓜的钾含量达173毫克左右,等量的旱黄瓜则约为141毫克。然而,两者间并不存在营养构成悬殊甚或天壤之别的情况,因而完全不必将水果型蔬菜奉为“超级食物”而顶礼膜拜。

还需提醒的是,水果型蔬菜虽具备近似水果的味觉体验,但本质上仍归属于蔬菜范畴,切不可指望以之完全替代水果的营养供给。选购之时,建议消费者保持理性,不必一味盲从潮流,而应结合自身经济状况与实际需求做出明智选择,注重膳食结构的均衡与食材的多样化,方能为健康体魄筑牢根基。

时至今日,我国水果型蔬菜的创新研发之路依旧步履不停,风味改良的探索方兴未艾,育种蓝图愈发广阔。我们有理由憧憬,未来将有更多美味与营养兼具的水果型蔬菜陆续登场,为千家万户的餐桌增添更多亮色与惊喜。

使用说明

阿嚏{!阿嚏!谁来救救“过}敏星人”?

眼睛瘙痒难忍、喷嚏接连不断、鼻塞如同灌了水泥、全身红疹此起彼伏——这些恼人的过敏症状不分季节、不论场合纷至沓来,许多人抱着“咬咬牙撑过去”的心态,却不料被拖入了一场旷日持久的拉锯战。放眼全球,约有三成至四成半的人口正被过敏性疾病所困扰,中国过敏人群的规模同样不可小觑。究竟是何种原因导致过敏者与日俱增?是否存在一款“包治百病”的抗过敏神药?我们又该以何种策略彻底摆脱过敏的“泥沼”?日前,山东第一医科大学附属省立医院呼吸与危重症医学科主治医师李彬在接受采访时,围绕这些公众普遍关心的话题进行了系统解答。

多重因素相互交织,共同推动了过敏性疾病的高发态势。现代人长期蜗居于都市“钢筋水泥”之中,呼吸道黏膜屏障因此受损,气道及鼻腔黏膜的通透性明显上升;久坐不动、熬夜成习等不良生活方式,再加上室内密闭生活时间大幅延长,空调长时间运转、空气流通受阻,使得原本正常的免疫系统被“过度激活”,变得异常敏感。与此同时,人们的膳食结构也悄然发生变迁——精加工食品、防腐剂、各类添加剂的摄入与日俱增,全身过敏易感水平随之水涨船高。童年阶段接触微生物、泥土等自然元素的机会愈发稀少,免疫系统缺少“实战锻炼”,调节性T细胞发育不够健全,这亦令体质逐渐滑向过敏倾向。

在山东省立医院呼吸与危重症医学科及呼吸慢病亚专科门诊中,常见过敏性疾病涵盖如下几种类型:过敏性鼻炎表现为反复发作的喷嚏、清涕流淌、鼻塞鼻痒,每逢春季花粉弥漫、杨柳飞絮时节,众多患者还常合并过敏性结膜炎,此病是诱发哮喘最关键的前驱疾患。过敏性哮喘及咳嗽变异性哮喘,则以干咳为主、夜间或凌晨症状加剧,遭冷空气或油烟刺激时咳喘显著加重,临床上极易被误诊为支气管炎或咽炎,实则属于呼吸科重点盯防的过敏范畴。特应性皮炎与慢性荨麻疹亦不在少数,患者往往经历反复瘙痒、红斑、风团以及湿疹样皮疹,部分与尘螨、特定食物或接触性过敏原密切相关;花粉症、食物过敏、药物过敏等情形同样不能掉以轻心。

尽管过敏性疾病多发且常见,但公众对其认知仍存在诸多盲区。误区一:过度清洁被视为过敏“祸首”。事实上,过度讲究卫生、频繁使用消毒产品,确实会抬高过敏易感风险——例如家中全天候喷洒消毒剂、反复对手部进行灭菌处理、长期隔绝泥土与花草等自然接触,但这些仅仅是过敏发生的诱因之一,真正的“元凶”始终是各类过敏原本身。误区二:氯雷他定被奉为“万能”抗过敏药。真相是,氯雷他定属于第二代抗组胺药物,只适用于缓解打喷嚏、瘙痒、皮疹等过敏症状的对症处理,长期使用还可能出现耐药、嗜睡、口干等不良反应。误区三:过敏“忍忍就过去了”的想法大错特错。过敏绝非无关痛痒的“小毛病”,它可能诱发过敏性哮喘、鼻窦炎、鼻息肉,而哮喘反复发作将导致气道不可逆损伤;儿童食物过敏若延误诊治,会直接影响睡眠与营养摄入;严重过敏者在接触过敏原后,甚至可能发生心律失常、休克乃至死亡。误区四:将感冒久治不愈归咎于体质虚弱,却忽略了两周以上反复喷嚏、清涕不断,或夜间凌晨刺激性干咳为主的情况,此时应排查咳嗽变异性哮喘,可通过血清IgE检测、呼出气一氧化氮测定等检查手段予以鉴别。误区五:认为脱敏治疗适合所有患者。实际上,脱敏治疗具有严格的适应证范围,仅适用于致敏原明确且可控的患者,如尘螨过敏、花粉过敏等;无论采用皮下注射还是舌下含服方式,对于顽固且难以根治的过敏性疾病,不妨尝试“缓兵之计”以控制病情。

在居家防护方面,应做好防螨除螨功课,每1至2周便以55℃以上的热水烫洗床上用品,同时尽量减少地毯、毛绒玩具、布艺家具的购置;室内相对湿度宜控制在40%至55%之间,并注意霉菌清理与宠物管理,卫生间、阳台等易潮湿区域需及时除湿。外出时佩戴好口罩与护目镜,归家后立即洗脸、冲洗鼻腔并更换外套。饮食层面,应严格规避已知的致敏食物;若未明确食物过敏,则须保持营养均衡,少吃高添加剂及深度加工食品。鼻用糖皮质激素喷剂与鼻用抗组胺喷剂是临床上一线治疗过敏性鼻炎的基础用药,可遵医嘱配合口服抗组胺制剂;哮喘患者需长期按需维持吸入药物,荨麻疹或皮肤过敏者则口服抗组胺药。一旦因食用特殊食物或蚊虫叮咬诱发重症过敏,有条件者应尽快肌注肾上腺素,切忌仅靠自行服用抗过敏药消极等待。与其终日惶恐、过度忧心,不如科学防范、规范施治,方能真正走出过敏的困境。

更新日志

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

句子7

相关推荐