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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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《被动投保退费难》？一文了解弹窗投保套路 教你轻松维权止损
银行卡上的资金悄然流失，待到察觉时，方才恍然——原来自己在某个时刻，莫名“被投保”了一份根本无所知晓的保险产品。近来，相当数量的消费者反映，在充电桩扫码充电、使用共享充电宝，甚至浏览短视频和网购的过程中，稀里糊涂地便“落入”了保险的圈套，而申请退款更是举步维艰。记者经深入调查发现，这背后潜藏着一条从弹窗广告延伸至自动扣款的“投保陷阱”链条。那么，这类陷阱究竟是如何运作的？普通消费者又当如何有效规避？网络平台及保险公司在其中应负何种责任？
家住浙江省金华市的王先生，此前便亲历了银行卡莫名被扣款的烦心事。首月仅被收取了数元费用，他并未放在心上，可次月竟被扣除了七十多元。经多方查询，他才恍然得知，自己居然在毫不知情的前提下，被某保险公司办理了一款保险产品。王先生困惑地表示：“直到现在，我都弄不明白这份保险究竟保的是什么。我十分不解，或许是孩子玩手机时误点了弹出的广告，又或者是在玩小游戏、小程序时无意间触碰了。”王先生的遭遇绝非孤例，在短视频平台和众多社交网站上，诸多网友同样纷纷吐露自己遭遇了类似的“坑”。家在西藏林芝的索朗先生向记者透露，不久前，他在某充电站为电动汽车充电时，用手机扫描充电桩上的二维码，率先映入眼帘的并非充电桩的小程序界面，而是一个看似寻常、毫无广告痕迹的页面，要求填写银行卡号、手机号等个人信息。索朗误以为这是充电所必需的身份验证步骤，未加细想便输入了相关信息。然而，过了一段时间后，他竟意外收到银行发来的扣款通知，方知自己被某保险公司投保了。
索朗先生回忆道：“当时我以为那是充电桩核验身份的操作，便输入了身份证号、银行卡号等资料。因为当时急于充电，就直接填了，也没多想。当时并未发生扣款，可昨晚却突然被划走一笔钱，我这才发现那是一份保险。”他补充说，那个弹窗页面与平时常见的广告截然不同，因为一般广告都会有关闭按钮和倒计时提示，而该弹窗既未明示广告属性，也未清楚告知是在办理保险业务，更别提详细的保险条款说明及保单信息了。索朗感叹：“我压根儿没意识到那是在购买保险，它的迷惑性极强，输入界面也没有任何显眼的保险购买提示。”
针对此类“弹窗投保”乱象，记者调查归纳出三大诱导手法。其一，首月低价策略，即首月以极低价格甚至免费体验为诱饵，后续月份则通过自动扣款悄然恢复原价，且未向消费者作出醒目提示。其二，平台默认搭售，在购物或享受服务的过程中，平台擅自勾选并附带保险服务。其三，各类生活场景中充斥的弹窗链接，在停车缴费、扫码充电等环节，突然弹出伪装的广告窗口，诱导用户填写信息并完成投保。
专家指出，依据现行法律法规，弹窗广告若要合规，必须清晰标注“广告”字样，并确保用户能一键关闭。若未标注广告或关闭困难，均属违规行为。中国政法大学知识产权中心特约研究员赵占领分析称：“以‘首月低价’为例，若未显著提示后续高额保费和自动续费条款，便构成价格误导，有违价格法相关规定。而‘默认搭售’则直接触犯了电商法关于禁止默认同意搭售的强制性条款。任何默认勾选、模糊话术或隐藏关键信息及关闭按钮的做法，都不能视作消费者的有效同意。”
公开报道显示，上述诱导投保的“套路”多发生在电动自行车与电动汽车的充电桩扫码界面、快递柜扫码页面、共享充电宝的扫码或支付流程中。记者在北京市朝阳区某停车场使用某品牌充电桩充电后，手机不仅弹出了外卖平台的广告，关闭后竟又提示生成了“电池检测报告”，点击查看时，页面随即引导购买一份标价一元的“电池长效守护”保障服务。表面上是增值服务，实则包含电池检测报告、充电防护等，并附带一项电池保障保险。记者层层深入点击，直至《电池长效守护服务协议》最底部的“其他说明”中的信息授权与使用条款，才发现一行小字：“当用户订购电池长效守护产品，即视为其同意由服务平台代为投保相关财产保险。”
专家强调，经营者常通过模糊信息、自动扣费等手段，使消费者在不知情中误购保险。关键的保险条款和扣费信息未能以显著方式提醒，这种做法无疑侵害了消费者的知情权和自主选择权。《保险销售行为管理办法》已明令禁止以强制搭售、默认勾选等方式订立保险合同。然而，弹窗投保常以“赠险”“免费体验”为噱头，后续悄然转为收费项目。消费者在浑然不觉中完成了整套操作，致使合同订立并非基于双方真实意愿，这已违反法律，消费者有权主张合同无效或申请撤销。中国法学会消费者权益保护法研究会副秘书长陈音江指出：“此类保险合同明显违背了消费者的真实意愿，平台或保险公司也未履行法定的提示和说明义务。因而，消费者有权主张合同无效或依法申请撤销。”
记者调查还发现，消费者发现扣费后，部分平台仅退还当期保费，前期已扣除的费用通常拒不退回。由于消费者往往未留存相关证据，维权时常常陷入“举证难”的困境。对此，陈音江建议，应将举证责任适当转移至平台和经营者一方，要求其在操作流程中明确授权、充分告知并确保消费者知情权。若经营者无法提供充分证据，便应承担相应违规责任。他强调：“事先必须明确授权、明确告知，并充分保障消费者的知情权，否则就要承担后果。”此外，网络平台对保险广告及跳转链接负有不可推卸的审核义务，须从源头上遏制此类违规行为的发生。
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高《温“催热”欧洲市场 江门》海关助力电扇加速“出海”
七月的欧洲，热浪滚滚，这股高温不仅炙烤着大陆，也意外地点燃了“清凉经济”的火花。7月21日，记者从江门海关获悉，一批批设计新潮、能耗颇低的吊扇，正从江门市新会港启程，趁着欧洲这波“消暑需求”的东风，加速涌入欧洲市场。
“对于欧洲家庭而言，吊扇不仅是节能降耗的利器，还能有效促进室内空气流通，如今已逐渐成为不少新建住宅的标配交付设施。”江门市新会区藤森五金电器厂有限公司副总经理刘颖聪透露，“今年，我们接到了欧洲客户追加的10万台订单，这一数量较往年同期足足攀升了三成。”走进藤森电器的生产车间，装饰吊扇的流水线正开足马力，高速运转。这家扎根吊扇制造二十余年的民营企业，早已将研发、设计、生产与销售融为一体。面对瞬息万变的国际环境，企业主动求变，组建了一支专注于研发设计的团队，不断在电机性能与外观美学上推陈出新，使产品契合海外市场的审美潮流与能耗标准。与此同时，他们还果断调整了出口方向，借助广交会等国际平台，积极开拓新兴市场，凭借其独特的差异化优势，成功在欧洲市场打下了坚实的立足点。
欧洲订单的快速攀升，也让新会区其他风扇出口企业感受到了“甜蜜的负担”，生产线均处于满负荷运转状态。为助力企业高效、合规地走向国际市场，牢牢把握出口规模持续扩大的机遇，新会海关积极作为，通过“关长送政策上门”等机制，主动深入藤森电器等重点机电企业，开展关于海关AEO便利化措施及国际互认互惠政策的普法宣讲。海关部门鼓励企业优化出口产品结构，精准定位市场，实现差异化竞争；同时，采取“一企一策”的定制化辅导方式，帮助企业精准理解自贸协定原产地规则、原产地证书的合规管理以及关税减让的差异。
“考虑到企业出货紧急、船期紧张的实际难题，我们特别提供非工作时间预约通关服务，确保货物能够快速验放、准时交付。今年上半年，新会海关已为辖区内的风扇出口业务签发了171份原产地证书，总货值达到7734.47万元，同比分别增长52.68%和22.45%；监管出口的电扇金额更是高达4.1亿元。”新会海关综合业务二科科长邓卓斌如是介绍。
这股来自欧洲的“热浪”，将江门的家电企业推向了国际舞台的聚光灯下。除藤森电器外，位于蓬江区的江门市德信电器有限公司所生产的节能吊扇和塔扇，也备受法国市场的青睐，仅今年前四个月，其风扇出口额就已逼近5亿元大关。据江门海关的统计数据，今年上半年，江门市对欧洲的电扇出口总额达到了7.7亿元，较去年同期大幅增长了72.9%。
“来自江门制造的清凉之风，正吹遍全球的每一个角落。下一步，我们将继续依托‘关企直通车’等联络机制，紧盯企业需求，提供关税优惠、通关便利等全链条的精准帮扶，全力支持江门的‘造风者’们扬帆远航，开拓更加广阔的国际市场。”江门海关关税处副科长叶玉婷满怀信心地表示。
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