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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 21:24:55
作者毛伟智
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

内蒙古中铁建一(在建项目发生塌方 造成4人)死亡

据内蒙古自治区乌兰察布市有关部门消息,31日凌晨3时50分左右,中铁建在乌兰察布市卓资县实施的压缩空气储能项目,其中铁十五局负责的隧道施工段突发坍塌,导致4人不幸遇难,另有6人受伤。

事发后,救援队伍迅速赶赴现场,第一时间投入到抢险处置工作中。目前,受伤人员的医疗救治、事故现场的处理以及相关调查工作,正在全面有序推进之中,后续各项善后事宜也已在加紧安排。

使用说明

第二十五届海峡两岸大学生辩论赛落幕 台北科技大学(获亚军)

福州7月24日电(中新社记者 闫旭)第二十五届海峡两岸大学生辩论赛于24日在福州圆满收官。经过为期三天、共计22场紧张激烈的思想较量,中国海洋大学代表队最终摘得桂冠,台北科技大学与厦门大学分列亚军和季军之位。

本届赛事由福建省科协携手台湾中华青年交流协会联合筹办,汇聚了两岸16所高校的辩论精英,近80名学子齐聚榕城,以言辞交锋缔结友谊。赛事设有团体前五名、最佳辩手及优秀辩手等多个荣誉类别,旨在表彰卓越表现。

围绕三大核心议题,本次辩论赛精心设计了紧扣时代脉搏的辩题,包括“‘人工智能+’语境下,青年就业前景更显广阔还是更趋艰难”“当代青年追寻个人价值时,借势与修身孰轻孰重”“为情绪价值买单,究竟折射社会进步抑或消费行为异化”。这些话题精准触及科技前沿、青年发展及社会文化热点,激励两岸学子展开多维思辨与深度对话。

中国海洋大学的康浩然与台北科技大学的廖哲霈凭借出色发挥,双双荣膺最佳辩手称号。廖哲霈在赛后分享道,辩论本质上是沟通与互动的艺术,就决赛议题而言,两岸青年应当并肩同行,善用各自优势,共同迎接人工智能带来的机遇与挑战。

自创办以来,海峡两岸大学生辩论赛已逐步构建起“辩论竞技+联谊互动+科技探访”的多元交流模式。本届赛事更创新推出了海辩老友赛、《海辩之道》读书会及闽台高中生海辩交流赛等别开生面的环节。赛事落幕后,台湾代表团还将启程前往青岛,开启科技探访之旅,进一步深化两岸青年间的理解与合作。(完)

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