《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。
据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。
65种药《品开启竞价 集采规则升级实现多方》“共赢”
7月31日,第十二批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会在上海举行,此次集采共纳入65个品种,预计当晚将公布拟中选结果。本次采购覆盖了哪些治疗领域?
据国家医保局披露的信息,这轮集采纳入的品种数量创下历史新高,其中包括沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型、麦考酚钠口服常释剂型及维生素B6注射剂等临床常用且销量可观、市场竞争充分的成熟药品。以维生素B6注射剂为例,该药主要用于维生素B6缺乏症的预防与治疗,也可辅助应对妊娠期、放射病及抗癌药物引发的呕吐以及脂溢性皮炎等病症。
从整体来看,此次集采的品种覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个治疗领域,共有4.5万家医药机构填报采购需求量,参与企业超过500家。
按照本次集采规则,现场开标分为两个阶段:上午10:30起进行报价信息公开,预计下午15:30左右产生第一阶段的拟中选结果。随后,未中选的企业可依据“复活”机制,按照规则二(接受最高拟中选价)或规则三(未入围但报量超均值)依次生成拟中选企业。采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日止。
总体而言,第十二批集采依然坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的总体原则,但在防范极端低价扰乱正常报价秩序、丰富临床用药选择以及强化集采药品质量保障等方面,进行了更为深入的完善与加强。
本次参与集采的药企数量庞大,部分品种的竞争态势异常激烈。根据国家组织药品联合采购办公室7月28日发布的企业信息表,维生素B6注射剂、伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型及尼卡地平注射剂的竞标企业均超过30家,其中维生素B6注射剂的参与企业多达49家。
在“反内卷”层面,此次集采进一步优化了竞价规则。具体方案之一是科学识别过低的非正常报价。自第十一批集采起,价格锚点已被设定为控制入围企业最高中选价的重要参考。本次集采的锚点设置为“最低报价”与“入围均价下浮一个标准差”两者中取较高值。最低报价不得干扰其他企业的报价边界,同时规则也力图避免因超低报价引发的恶性竞争。
此次集采的锚点价分为两个档位:若最低报价低于“入围均价下浮两个标准差”,则该报价不占中选名额,也不给予“带量”数量保障,从而防范企业在缺乏合理成本支撑时,通过极端压价手段抢占中选资格和份额。国家医保局昨日再度发布提示,呼吁企业理性报价、量价相宜。
在“稳临床”方面,此次集采允许“按厂牌报价”,即具体采购可依据医疗机构的临床实际情况灵活确定。值得关注的是,以原研药为主的参比制剂新增了“不带量复活”规则,企业报价只要不超过熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价,即可直接获得拟中选资格。医疗机构可根据临床需求自主采购,业内普遍认为,这或许是对原研企业的一种积极鼓励。在竞争企业数量排名前四的品种中,除维生素B6注射剂外,伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型及尼卡地平注射剂均有原研药企与仿制药企同台竞价。
自2018年“4+7”试点启动以来,国家药品集采已累计完成11批采购,成功采购490种药品。中国药科大学医药价格研究中心主任路云指出,“以量换价”有望实现患者与企业之间的双赢。路云解释称,中选药品均为质量较高的过评仿制药,真实世界证据已证明其安全性,同时节省了大量医保基金,这些资金可用于将更多国谈创新药纳入医保目录;在调整医疗服务价格方面,集采也作出了显著贡献,从更多维度支持患者获得更新、更优的创新药物和疗法;集采还倒逼企业提升药品质量、研发水平和创新能力。近年来,不少老牌大型仿制药企业也积极投身国谈创新药研发,通过开发“Me-too”“Me-better”乃至“First-In-Class”药物来稳固利润空间。
世界杯{赛事拉动香港经济 餐饮业增收约5}亿港元
中新社香港7月20日电 (记者 戴小橦)2026年美加墨世界杯决赛于香港时间20日凌晨3时鸣哨,西班牙最终战胜阿根廷捧起大力神杯。香港紧抓世界杯带来的赛事热度,激活观赛消费潜能,各大商场及餐饮业户纷纷开设直播场地,现场人气旺盛,消费氛围炽热。香港餐饮联业协会会长黄家和透露,自6月30日赛事开打以来,世界杯已为本地餐饮界带来约5亿港元的额外进账。
尽管决赛于香港深夜展开,球迷热情丝毫未减。启德体育园通宵推出免费“不夜足球嘉年华”,吸引近700名球迷齐聚彻夜狂欢。香港特区政府文化体育及旅游局局长罗淑佩当晚亲临现场,她指出,世界杯决赛虽在凌晨开踢,反而激发市民结伴外出看球的消费热潮,不少商场、酒楼增设直播屏以特色优惠揽客,多家商户反映营业额持续攀升。赛事落幕之后,香港还将陆续举行大型演唱会和全民运动日等活动,乘暑假旺季之势,延续市民参与热度,释放盛事经济潜力。
启德体育园观赛场内,蓝白阿根廷与红色西班牙球衣交织成人山人海,两队拥趸挥舞旗帜,为自己心仪球队呐喊助威。每当场上呈现精彩破门或关键扑救,掌声与欢呼声便如浪潮般此起彼伏,气氛热烈异常。
带着6岁儿子专程前来的李先生表示,集体观赛的火热氛围远非居家收看可比,此次经历也为他们留下了珍贵的亲子记忆。
世界杯赛事期间,香港餐饮行业获益显著。黄家和提到,全港约有150家餐饮门店及10间大型商场设置观赛大屏,随着赛事步入淘汰赛阶段,大量球迷于深夜涌向商场、茶餐厅和酒楼消费,市场表现远超预期。
商场人流及营业额同样稳步攀升。信和集团首席商务总裁蔡碧林介绍,集团旗下奥海城、屯门市广场及荃新天地三大旗舰商场,受世界杯带动,整体人流同比上升10%至15%,商场总营业额亦录得双位数增长。多场比赛安排在深夜和清晨,吸引众多球迷专程到访,直接推动场内24小时便利店、通宵餐饮及外卖自取业务,深夜轻食与外卖销售额显著上扬;与此同时,市民纷纷选购球队球衣、运动装备、电视及平板电脑等电子产品,运动用品和电器类商户营业额亦实现双位数同比增长。(完)
《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中
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