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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
深圳前海上半年实际《使用外资超》250亿元
中新社深圳7月21日电（记者索有为）被誉为中国内地开放水平最高的前沿阵地，深圳前海深港现代服务业合作区（下称“前海合作区”）正逐步确立其作为外资企业扎根中国、迈向全球的重要枢纽地位。根据前海管理局7月21日公布的数据，2026年上半年，该合作区实际使用外资金额达到250.1亿元人民币，较去年同期大幅攀升102.9%。
自2026年初以来，包括亚太区领先的私营电力企业香港中电集团、马来西亚云顶集团、瑞典恩华特集团在内的一大批国际知名企业，纷纷选择在此抢滩布局。前海的外资产业生态也正由金融和商贸领域，不断向高端制造、专业服务等更广泛行业延展。
与此同时，存量外资的增资意愿也十分强烈。近期，位于前海的深圳汉莎技术有限公司获得了2.6亿元的追加投资。作为亚洲规模最大、全球产品线最完备的复合材料部件维修企业，该公司在2025年的航空器材进口总额高达6.8亿元。
数据进一步显示，上半年，前海外资企业通过利润再投资方式投入的资金达到93亿元，同比增长80.6%，这一数额占当期实际使用外资总额的37.2%。预计全年利润再投资的总额将突破110亿元，年增幅有望超过30%。
在政策层面，前海正在实施较通用负面清单更为开放的自贸区版负面清单，逐步放宽增值电信、细胞与基因治疗、外商独资医院等特殊领域的准入限制。截至目前，前海已累计引进17家外资细胞与基因治疗企业，并批准12家外资企业参与增值电信业务的扩大开放试点。
在资金流通过程中，中国商务部于今年明确提出支持前海蛇口片区对自由贸易账户功能进行优化升级。此外，前海还出台了两项外汇便利化试点政策，旨在简化资本项目结汇资金的使用流程，并改善境外机构境内外汇账户的退汇操作，从而显著提升外资资金周转效率。截至目前，前海的QFLP管理企业数量占深圳全市的八成以上，自贸区FT账户累计交易额也已突破1.4万亿元大关。
使用说明
{遇险事故频发 野外出游不能走}“野路子”
暑期来临，徒步、溯溪与露营成为许多人消夏纳凉的热门选项。然而，当人们流连于网络平台上精心筛选的“打卡胜地”时，或许未曾察觉，一张完美的照片与一场突如其来的险情之间，往往只隔着薄薄一层距离。
近年来，野外遇险的悲剧屡屡上演。2025年，深圳“望郎归”地区在短短80天内接连发生三起失联乃至遇难的事件；2026年元旦，五名人员擅自闯入秦岭“鳌太线”禁行区域，其中三人不幸丧生；六月，安徽淮南一名15岁少女在尚未开放的废弃矿坑边拍照时失足落水，命丧当场；同一月份，广东清远英德一处野外溪谷中，一名女子在戏水之际被湍急水流卷走，最终殒命。每一起惨剧过后，社会舆论总会掀起一轮反思，然而下一次意外却照旧接踵而至。为何那些事后看来危机四伏的地点，置身其中的人却毫无警觉？
事实上，危险始终如影随形，只是被滤镜悄然遮掩。社交平台上，人们更热衷于展示碧水青山、“隐秘角落”与“绝佳机位”，至于线路是否合法开放、需要何种装备、山洪暗流、失温坠崖等隐患，却往往被轻描淡写地一笔带过。部分博主大肆渲染“勇敢者先享世界”的论调，却鲜少提及，那些迷人景致的背后，可能是通信中断、补给匮乏、救援无门的荒蛮地带。公众未必存心冒险，但极易被经过美化的信息所误导，将专业级别的探险误当作寻常观光。
这种选择性信息的泛滥，不仅误导了大众，更逾越了法律的红线。《中华人民共和国旅游法》第十五条明确指出，旅游者必须恪守旅游活动中的安全警示规定，这意味任何组织或个人都不得擅自涉足未开放区域，政府、旅游经营者及游客自身均须各司其职，共同筑牢旅游安全的防线。然而，实际操作中，不少“野线路”和“野景点”长期游离于监管体系之外，平台的算法推荐机制反而将其频频推上首页，使得法律禁令在流量逻辑面前形同虚设。以安徽淮南天目湖为例，该地原为采石场遗留的矿坑，尚处于生态修复阶段，从未对外开放。可即便在15岁女孩不慎滑入溺亡的事故发生后，仍有众多网友主动推荐前往，声称此处“水色最美最蓝，拍照效果绝佳”“是戏水的理想场所”。
风险的另一个来源，在于人们经验的错位。城市生活中，我们习惯了有护栏环绕的公园、有救生员值守的泳池、有广播预警的园区，这种根深蒂固的安全预期，被不自觉地投射到了野外环境之中。然而，山野之间没有规整的步道、稳定的通讯信号或随叫随到的救援力量；一条在晴日里清澄静谧的溪谷，也可能因上游的一场降雨而骤然化身夺命洪流。野外的灾祸，往往并非肇始于某个惊心动魄的瞬间，而是源于一次次“应该没事”的侥幸判断逐步累积。
更令人忧虑的是，有人将违规穿越粉饰为“挑战自我”，却将冒险的代价转嫁于社会。被称为国内死亡率最高徒步路线的“鳌太线”，自2018年起便全面禁止穿越，可违规闯入者始终络绎不绝。2026年元旦，某些招募贴甚至将此次非法穿越标榜为“新年挑战”。事故发生后，当地不得不动用直升机与多支专业救援队伍，在零下二十多摄氏度的极寒条件下展开生死搜救。而在此前一年间，“鳌太线”已发生多起非法穿越导致的伤亡事件，每一次救援，都意味着大量公共资源为个人的一时冲动买单。这种“廉价冒险”的错觉背后，潜藏着“出事反正有人来救”的隐性心态，客观上助长了更频繁、更大胆的违规行为。
面对这种扭曲的激励机制，法律与制度正在积极回应。《中华人民共和国旅游法》第八十二条明确规定，旅游者接受救助后，须承担应由个人支付的相应费用；而《中华人民共和国民法典》第一千一百七十六条确立的“自甘风险”原则，同样为野外活动中的个人责任划定了清晰界限。
重塑对自然的敬畏，绝非一纸禁令所能企及。平台方不能仅仅充当流量的搬运工，在推荐“出片机位”的同时，亦有责任将景区的开放状态、路线难度及潜在风险同步呈现给用户，对于涉及未开发区域的违规攻略，应当果断予以清理下架；监管部门既要拦阻违规脚步，更须依法追责无资质组织者、违规带队者，压实其应负的法律责任。更为根本的是，我们的教育体系亟待补上“野外风险认知”这一课——敬畏并非意味着远离山林，而是在出发前做好万全准备，面对风险之时懂得及时折返，对自身及同伴的生命负责。
大自然从不设“新手保护期”，也不会因一句“来都来了”而网开一面。真正的勇敢，绝非征服无人之境的鲁莽，而是看清危险之后转身离去的清醒。将平安归来置于打卡圆满之上，才是踏入山野之前最重要的一份准备。
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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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