中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
纪念建校120周年 暨南大学持《续开展校友寻》访主题实践活动
中新网广州7月14日电 (记者 郭军)暨南大学“一九零六寻根·暨南薪火相传”主题实践活动总结表彰大会暨第二期出发仪式,于14日在石牌校区隆重举行。这场仪式不仅是对过往付出的回望,更是对崭新征程的展望。
据悉,首期实践活动紧紧围绕暨南大学建校120周年这一里程碑时刻展开,共组织120支学生队伍,奔赴全球各地拜访120位杰出校友。通过深度对话、实地考察及故事采写等多种方式,团队系统梳理了校史中的精神脉络,开辟出一条融合“校史育人、实践育人、榜样育人”的创新型育人路径,成果令人瞩目。
在致辞中,暨南大学党委书记孙彧深情表示,暨南大学的百年校史,是一部与祖国同频共振、与民族命运紧密相连的爱国篇章。首期活动成效斐然,120支队伍通过校友走访,积累了丰厚的成果,真正实现了“采访一位校友、触动一批学子、影响一片群体”的预期效果。面向即将启程的第二期活动,孙彧殷切寄语广大师生,希望大家在走近校友的过程中体悟暨南精神的真谛,在深度思考中把个人成长融入国家发展大局,让暨南精神薪火相传、历久弥新。
表彰环节上,暨南大学党委副书记张小欣宣读了相关表彰决定。管理学院等10个学院荣获“优秀组织单位”称号;马克思主义学院“百廿新程·骐骥寻根”队等60个研究生团队获得“优秀团队奖”,其中特等奖10项、一等奖20项、二等奖30项,充分展现了各团队的卓越表现。
值得一提的是,参与寻访的学子中,既有内地学生,也不乏港澳台侨青年。作为优秀实践团队的学生代表,侯丽分享道:“这段寻根之旅,让我们真切读懂暨南人的初心与坚守,也让我们接过了代代相传的青春薪火。”她的言语中透着对未来的坚定信念。
活动现场,校友吴闻杰慷慨捐赠人民币10万元,广州致知文化股份有限公司董事长、校友肖雄松捐赠人民币50万元,均用于支持主题实践活动的持续深化与推广。随后,孙彧为第二期实践团队代表授旗,宣告新一轮寻访征程正式扬帆起航。
据统计,首期活动中,各团队深入挖掘校史、校友与校情资源,共整理出校友故事文字稿百余篇、总字数超过70万字;访谈影像资料累计超20小时;采访手记与反思札记约30万字;实物资料扫描件达800余份,数据颇为丰厚。展望第二期,寻根活动将进一步扩大规模、创新互动形式,着力提升参与感与传播效果。下半年,学校还将编撰出版《“一九零六寻根”暨南校史校友故事集》等系列丛书,为传承暨南精神留下珍贵记录。(完)
从“河长《制”到“河湖长制” 浙江新规护航幸福》河湖
中新网杭州7月31日电 (钱晨菲)在7月28日至31日期间,浙江省十四届人大常委会第二十五次会议于杭州举行,会议正式表决通过了《浙江省河湖长制规定》(以下简称《规定》),此举旨在为进一步深化综合治水、打造人民满意的幸福河湖奠定坚实的法治保障。新版规定定于2026年8月15日正式生效,届时原有《浙江省河长制规定》将同步废止。
回溯至2017年,浙江率先在全国范围内颁布实施了《浙江省河长制规定》,这一开创性立法精准划分了各级河长的权责范畴,系统构建了河长制的运行架构,使得河长履职从此具备了明确的法律依据与操作准则。自该法规落地以来,浙江水生态面貌焕然一新,其成功经验也为全国同类立法实践提供了宝贵借鉴。
近年来,伴随国家在河湖治理与保护领域一系列法律法规的陆续出台及修订,加之治水工作面临的新形势与新需求,浙江积极推动原有河长制规定实现全面升级与迭代。
此番推出的《规定》紧密结合浙江本地水域特色,将江河、溪流、人工水道、湖泊、水库、山塘,以及列入河湖名录的池塘、塘坝等各类水体,均统一纳入治理与监管范围。
《规定》构建了四级总河长与五级河湖长的立体责任体系。具体而言,浙江将分别设立省、市、县、乡四级总河长,总河长作为本行政区域内全面实施河湖长制的首要责任人,须由同级党委和政府主要负责人担任;与此同时,还将在省、市、县、乡、村五个层级全面设立河湖长,实现管理触角的全覆盖。
权责边界清晰、问题闭环处理构成了新规的一大突出特色。依照《规定》,各级河湖长需严格遵循国家和省级层面确定的巡查周期与巡查事项,对责任范围内的河湖展开常态化巡查。巡查重点涵盖水面保洁状况、水体污染情况、藻类及水葫芦等水生生物的生长态势、堤坝及绿道与亲水平台等设施的维护保养,以及其他可能危及河湖生态环境和水利安全的各类情形。此外,《规定》还积极倡导乡级和村级河湖长借助无人机航拍、视频监控等现代化科技手段,进一步提升巡查工作的效率与精准度。
为持续拓宽公众参与和监督的渠道,《规定》明确要求各级河湖长名单必须向社会公开。在河湖沿岸的醒目位置,应设立河湖长公示牌,详细载明河湖长姓名与职务、监督联系电话、河湖名称、河湖长度或面积、河湖长具体职责、治理目标及保护要求等核心信息。上述内容也可通过二维码等多种电子方式同步展示,方便公众随时查询与监督。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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