中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
山东多维赋能为企业出海“{撑腰” 激发外向型经济新活力}
中新网德州7月31日电 (赵一贤 吕妍)在聊城临清市的一处现代化厂区内,山东恒发卫生用品有限公司的生产线上,近百条自动化流水线正高速运转,纸尿裤与卫生巾历经数十道精密工序后,被利落地封装成箱,整装待发,目的地涵盖日本、韩国、美国以及东南亚多个国家和地区。
“2025年,我们的外贸出口总额已攀升至2亿元人民币,而2026年仅第一季度,出口额便同比跃升64个百分点,外贸业务可谓突飞猛进。”山东恒发卫生用品有限公司总经理刘学河透露,面向美国市场,企业深耕阿里巴巴、亚马逊等跨境电商平台;针对东南亚,则重点布局Shopee等新兴线上渠道,借助线上线下协同发力的策略,成功叩开国际市场大门。
这家企业不过是山东众多“走出去”的先锋之一。7月30日至31日,“云话山东”系列外宣活动第七期以“聚力经济外事 赋能基层发展”为主题,深入聊城与德州两地。记者在走访中获悉,该省正通过多元化的路径,积极助推企业加速迈向全球,让“山东制造”的金字招牌在世界舞台上愈发闪亮。
同样扎根临清的山东中力汽车零部件制造有限公司,以年产值高达5亿元的规模,已然成长为全球房车车轴领域的领军者。“我们深切体会到地方政策的红利以及轴承产业配套的强力支撑。”总经理李宗凯提到,临清市针对高端制造、合资项目、专精特新企业等类别,构建了一套完备的扶持政策体系。在物流层面,当地建成的临清内陆港实现了海铁联运,集装箱可直达海外,订单准时交付率高达96%。此外,政府持续完善装备制造产业园的基础设施,通过共享喷涂车间、专业检测中心等举措,大幅降低了中小企业的配套门槛,铸就了上下游协同共进的产业生态。
“基层外事工作如同毛细血管,延伸至各个角落。”临清市人民政府办公室外事科科长王冬花介绍,针对企业频繁申办的“外国人来华邀请核实单”,他们梳理出常见易错点、关键时间节点及退单缘由,精心制作成课件和“填空式”模板,并上门进行培训指导,使得海外客商的来访周期缩短了一半,为企业带来了实实在在的便利。
而在德州,一家颇为独特的工厂每日接纳数百吨生活垃圾,却全然不见异味,也捕捉不到一丝烟尘——这便是夏津光大环保能源有限公司。在德州市外办与当地环保部门的支持下,该厂区被打造成为“环保科普公园”。公司总经理孙祚新表示,他们携手德州学院,邀请外籍师生走进厂区,开展“低碳工作坊”活动,参观者可在中控室内,透过大屏幕直观目睹垃圾燃烧的完整流程。
德州欧瑞电子通信设备制造有限公司则凭借扎实的研发实力与本地化外事服务的有力保障,稳步拓展全球贸易版图,跨境业务持续稳健上扬。据生产总监王剑桥介绍,当地外事部门及时推送各国进出口关税、贸易壁垒、境外参展补贴等政策动态,协助企业办理海外资质认证及出境商务洽谈手续,从而显著降低了企业“出海”的试错成本。
“立足夏津县进出口企业的现实状况与成长需求,我们经常深入企业一线,宣讲各类扶持政策,引导企业善用上级资源。”夏津县商务局外贸科科长陈金秀称,近年来,该部门通过组织企业参与境内外展会以及省市经贸活动,助力企业开拓国际市场,成功塑造了电子、功能食品、农机等行业产品出口的多元化新格局。
从卫生用品到汽车零部件,从数字基础设施到绿色低碳技术,山东企业正加速迈向国际市场。随着政策支持体系的日益完善与基层服务的持续下沉,越来越多的山东企业深耕海外、布局全球,为外向型经济注入源源不断的新动能。(完)
“肠癌{”发现就是中晚期?身体这些信号千万}别忽视
当地时间23日,日本推理小说巨匠东野圭吾因罹患结直肠癌溘然长逝,享年68岁。结直肠癌,亦被称为大肠癌,系结肠与直肠黏膜上皮组织所生的恶性肿瘤,其高发群体集中于中老年人。此疾病呈现出两大引人警惕的特性:一则是发病年龄段正悄然前移,年轻患者数量渐增;二则是不少病例在初次确诊时便已步入中晚期阶段。
据国家癌症中心2024年公布的统计显示,2022年我国新增结直肠癌病例达51.71万,占据全部恶性肿瘤新发病例的10.7%,且这一数字正逐年攀升,如今已然跃升为仅次于肺癌的第二大常见恶性肿瘤。究竟是什么因素诱发了结直肠癌?我们又该采取怎样的策略来加以防范?
大肠癌的演变往往悄无声息,宛如一个“渐进式进程”:从微小息肉起步,逐渐成长为较大息肉,继而出现不典型增生,最终演变为侵袭性肠癌。然而,在息肉阶段及不典型增生的初期,患者通常感觉不到任何异常;待便血或肠梗阻等症状显现时,病情往往已进入晚期阶段。这一病变历程可绵延10至15载光阴,在此漫长窗口期内,只要依靠定期的结肠镜检查及早发现问题并进行干预,便有望将病情牢牢掌控。
结直肠癌的五个典型信号需高度留意:其一,肠癌所致便血多为“粪中裹血”,血色偏暗红且常混有黏液,若遇此情形,务必尽早就医查明缘由。其二,排便规律遭破坏,次数骤然增多或顽固性便秘,有时两者交替发作,便后总有未尽之感,排出的多为黏液脓血状物质,此类情形尤须警惕;若原有腹泻患者用药后症状不减,同样值得关注。其三,原本粗壮的粪便短期内变得细如铅笔或呈扁带状,这可能是结直肠内肿瘤增大挤压所致,严重时甚至会引发肿瘤性肠梗阻。其四,早期腹部疼痛或许轻微或仅有隐痛,排便时痛感加重,随后逐渐转为持续性疼痛,发作多集中在中下腹区域,程度时轻时重。其五,出现难以解释的全身性不适,如不明缘由的消瘦、疲惫、贫血及食欲下降,晚期患者因长期疾病消耗而呈现此类症状。
哪些人属于高危群体呢?长期吸烟饮酒者、偏好高脂高蛋白而膳食纤维匮乏者、家族中有肠癌或肠息肉病史者、年逾不惑的中老年人、罹患溃疡性结肠炎等肠道疾病者,以及经常摄取腌制、烧烤、油炸等加工食品的人群,皆需格外警惕。
在筛查手段上,肠镜检查被誉为诊断肠道病变的“黄金标准”,它不仅能精准识别息肉、炎症等早期病灶,还能在检查过程中同步切除癌前病变的息肉,从而阻断疾病的进一步进展。专家建议,40岁以上人群应每隔两年进行一次大便潜血检查,每五年接受一次肠镜检查,以构筑坚实的防线。
日常饮食也需精心调整:减少加工肉类、腌制食品的摄入,严格限制高糖、高脂、高盐饮食,坚决戒烟戒酒。与此同时,应增加全谷物、杂豆类及新鲜蔬果的摄取量,确保每日膳食纤维摄入达25至30克,以此维持肠道微生态平衡,促进有益菌繁殖及短链脂肪酸生成,强化肠黏膜屏障功能,降低有害物质对肠道的刺激。
此外,生活习惯亦须着力优化——避免长时间静坐,坚持规律运动,每周至少完成150分钟的中等强度活动,例如快走、慢跑等,这样既有助于促进肠道蠕动,缩短有害物质与黏膜的接触时间,又能调节免疫代谢机能,有效降低癌变风险。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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