中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

盛夏时节，气温居高不下，人们衣着轻薄，肌肤大面积暴露在外，日常活动中的小磕碰在所难免，伤口流血的情况时有发生。此时，掌握科学的伤口处理方式显得尤为关键。不少人习惯用酒精或碘酒对伤口进行消毒，然而这种看似常规的操作，不仅具有较强的刺激性，反而可能延缓创面的愈合进程。那么，哪些情况下应当避免使用酒精？碘伏、双氧水、紫药水等常见的家庭消毒产品又该如何正确选用？伤口清理的正确步骤是什么？国家应急广播特邀应急总医院急诊科主治医师孟昌，为您一一解答，厘清误区。

孟昌指出，浓度为75%的医用酒精，其适用对象仅限于完整且无破损的皮肤表面，而不得用于破损伤口、较深创面或口腔黏膜等敏感区域。究其原因，酒精的强烈刺激性不单会造成伤口明显刺痛，更会不加区分地破坏新生组织，从而拖慢愈合节奏。尤其需要警惕的是，老年人与儿童的皮肤屏障相对薄弱，酒精更容易渗透进机体，从而诱发过敏反应或皮肤干裂。此外，酒精还能经皮肤被吸收，引起身体不适，故对这一群体而言，通常不主张将酒精用作常规消毒手段。

白酒或烈酒能否充当消毒剂？答案是否定的。白酒的主要成分虽为乙醇，但其浓度参差不齐，多数位于38%至60%区间，且可能混入多种杂质，难以达到有效杀菌浓度，故不推荐用于医疗范畴。另一方面，若酒精浓度超过75%，反而会使细菌表面的蛋白质迅速凝固，形成一层致密保护膜，阻碍酒精继续渗透，杀菌成效因此大打折扣。因此，消毒时应选用70%至75%浓度的医用酒精。

酒精的使用还需警惕喷洒风险。专家强调，酒精不可进行大面积喷洒，尤其是在夏季或密闭空间里。每次取用后应立即封闭容器，切勿让其敞口存放。由于酒精燃点偏低，遇火或受热极易燃烧，当空气中酒精蒸气浓度达到3.3%时，仅凭衣物静电、电蚊拍操作乃至有人吸烟，都可能引发爆炸事故。

在众多消毒剂中，碘伏因刺激性极小、杀菌谱范围广，可直接应用于伤口，目前被视为家庭日常处理外伤的首选方案。无论是擦伤、割伤、抓伤，还是小面积轻度烧烫伤等各类浅表破损，均可借助碘伏进行消毒。不过使用碘伏时须谨记：严禁与红药水（汞溴红）同时或先后使用，因两者相遇会生成有毒的碘化汞，腐蚀皮肤并可能导致汞中毒；亦不建议与双氧水混合，以免相互抵消消毒效果，加重局部刺激；对于大面积深度创面，则不宜自行长期使用，以防碘元素过量吸收。

双氧水，即过氧化氢，依靠氧化作用发挥杀菌功效，同时还能松动脓液及坏死组织，具有辅助清创功能。它通常适用于污染较深或存在厌氧菌风险的伤口，例如深而窄的刺伤，仅作短暂冲洗之需。孟昌特别提醒，双氧水严禁接触眼睛或深入体腔，家庭使用仅限3%的医用浓度，过高浓度会灼伤皮肤与黏膜。对于表浅的小伤口，也不建议使用双氧水，因其会破坏创面新生的肉芽组织，反令愈合进程受阻。

红药水（汞溴红溶液）与紫药水（甲紫溶液）虽具备一定杀菌能力，但效果有限且潜藏安全隐患，现已不再推荐作为常规选择。红药水务必避免用于大面积伤口、深度创伤及黏膜部位，以防汞中毒；孕妇及婴幼儿则完全禁用。紫药水则不可用于化脓性伤口，因其促使表面快速结痂，将脓液封闭在内部，导致感染向深层蔓延，反而加重病情。

孟昌进一步提示，夏日高温高湿，细菌繁殖活跃，伤口易被汗水浸渍，或受灰尘与泥土污染。若处理不及时或方式不当，轻则红肿化脓，重则可引发全身性感染，故须根据情况区别对待：若伤口较浅且周围洁净，直接涂抹碘伏即可；若伤口周边沾染污物，应先用生理盐水清洗周围区域，再以碘伏消毒；若伤口较深、出血不止，或可见发白发黄的组织、存在异物或感染隐患，则应立即赴医院寻求专业处理。

国家应急广播郑重提醒，各类消毒剂适用场景各有侧重，切勿再盲目用酒精处理破皮伤口。依据伤情选择恰当的消毒用品，规范操作外伤处置流程，方能有效保护皮肤、远离感染风险。

盛夏酷暑持续炙烤大地，人们常常认为高温之下新陈代谢加速、排汗量增加，正是燃脂减重的“黄金窗口期”，于是纷纷开启高强度的瘦身计划。然而，临床观察显示，在炎热季节盲目追求快速减重，往往会触发一系列健康隐患，如低血糖、电解质失衡以及基础代谢率的下滑。专家特别指出，许多人以为的“掉秤”成效，实际上只是一种“虚假的瘦身”——减去的不过是体内水分和宝贵的肌肉组织，真正的脂肪并未被有效消耗。而过度的流汗和极端节食，不仅无法实现理想的减脂效果，反而对机体造成难以逆转的损伤。

在高温环境下，人体为了散热会加快血液循环，食欲随之自然减退，这的确为体重管理提供了某些便利条件。但正因如此，不少人深陷“汗水越多，脂肪烧得越快”“少吃一口，体重就轻一分”的认知误区，把短期内的数字下滑误读为减脂胜利，却忽略了身体代谢机能受损及内脏负荷加重的代价。北京友谊医院减重与代谢外科主任张鹏指出，夏季锻炼时汗液分泌显著增多，体重的快速下降可能只是水分流失的幻象。与此同时，在酷热天气中过度进行剧烈活动，极易诱发脱水症状，对于携带基础疾病的个体而言，潜藏着严重的健康风险，甚至可能酿成意外事故。专家强调，那些走向极端的夏季减重策略，其伤害是全方位且具有持久性的。

那么，如何在盛夏安全有效地管理体重呢？专家建议，首先要果断摒弃极端节食的饮食方式，保证营养摄入的均衡与充足。在运动安排上，应尽量规避正午时段的烈日曝晒，选择清晨或傍晚的凉爽时刻，将有氧运动与力量训练相结合，以心率维持在适宜区间为标准，切莫追求大汗淋漓的“痛快感”。补水方面，应遵循少量多次的原则，适时补充电解质，坚决杜绝在高温暴晒下进行户外运动等危险行为。北京友谊医院营养科副主任丁冰杰特意提醒，冰激凌、冰糕等各类冷冻甜品看似清凉解暑，却无法带来持久的饱腹感，容易让人在不知不觉中摄入过多热量。她强调，辨识饮食中的隐形高能食物，关键在于警惕油脂含量较高的品类，而非简单粗暴地认为减少主食摄入就能达成减重目标。

与此同时，一个普遍的认知盲区在于：只要体重指数（BMI）处于正常区间，便自以为身体无恙，无需减重干预。然而，医生警示，BMI仅是评估体重的初级参考指标，数值正常绝不等于体脂比例合理或脏器功能健康。现实中，大量“隐性肥胖”人群被这种片面的判断所掩盖。这类人群的BMI通常徘徊在18.5至23.9之间，外形上显得苗条纤细，但腰腹部位却堆积着不少赘肉，内脏脂肪水平偏高，而肌肉占比却严重偏低。究其原因，多与久坐少动的生活习惯、过于精细的饮食结构以及高油高糖的膳食偏好有关，脂肪悄然沉积于腹腔内脏周围。从外表与体重秤上的数字来看，他们似乎与肥胖无缘，但内脏所承受的代谢压力早已不堪重负。

张鹏主任进一步解释，许多人在饮食上颇为自律，却严重缺乏体育锻炼，导致体重数据看似令人满意，肌肉量却远低于健康水准。这类个体往往更容易遭遇代谢紊乱的困扰，比如胰岛素抵抗，且身体的免疫防线也相对脆弱。因此，提升肌肉量对于健康维护的意义，甚至超越了单纯追求减重的价值。要洞悉身体的真实状况，绝不能被单一的数字指标所迷惑。科学的评估体系应当融合体脂率、腰围尺寸以及肌肉含量等多重维度，唯有如此，才能全面而准确地把握自身健康状态，做出合理的体重管理决策。

记者今日从国家药品监督管理局获悉，一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物，日前在我国率先获准上市，这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上，成功完成了中国首报首发的历史性跨越。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍，最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”，是一款具有全新靶点和机制的革命性药物，其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露，该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请，而我国在全球范围内率先批准其上市，这不仅是时间的领先，更意味着我国在“全球新”药物研发领域，已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进，直至注册上市的全链条突破，开创了全球首报首发的先河。

据悉，这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品，已在全球多地区同步申请上市。在我国，它获得了突破性治疗品种认定，并被纳入优先审评审批程序，从而进入了“双重加速通道”；在美国，除获得突破性治疗药物认定外，还跻身快速通道；在日本，则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格，同时进入快速审评审批体系；而在欧盟，也顺利取得了孤儿药资格认定。