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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
v7.10.2
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系统Windows / Android / iOS
语言简体中文
更新2026-07-31 21:38:27
作者黄群一
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软件介绍

《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发

记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。

据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。

功能特点

反复湿疹竟是《罕见肿瘤?多模态AI赋能疑难皮肤病诊》断

在杭州,一则医学突破的消息引发了广泛关注。多年来,不少患者被反复发作的皮肤瘙痒和顽固皮疹困扰,屡屡被当作普通湿疹处理,却未曾想到,这些表象背后可能潜藏着罕见的皮肤肿瘤。近日,浙江大学医学院附属第一医院(简称“浙大一院”)皮肤科主任乔建军教授团队,推出了一款自主研发的自监督多模态AI系统,成功攻克了蕈样肉芽肿在临床中易被漏诊和误诊的棘手难题,为各级医疗机构提供了精准的辅助诊断工具。这一创新成果已发表于国际皮肤病学权威期刊《British Journal of Dermatology》。

年过六旬的李阿姨(化名)便是这一技术的受益者之一。六年前,她的手臂和大腿开始出现皮疹并伴随瘙痒,起初自行涂抹药膏并未见效,之后在当地医院被诊断为慢性湿疹。然而,病情并未因此好转,每隔两三个月便会卷土重来,反复发作难以根治。随着时间的推移,症状急剧恶化,皮疹蔓延至全身,李阿姨最终慕名前往浙大一院皮肤科,寻求乔建军团队的帮助。

在细致查体的过程中,乔建军注意到患者全身分布着边界清晰的暗红色斑块,其皮损特征与普通湿疹的炎症反应存在显著差异。凭借丰富的临床经验,他高度怀疑这并非寻常皮肤病,遂建议李阿姨进行皮肤活检和免疫组化检测。检查结果揭开了困扰多年的谜团——李阿姨患上的实际是蕈样肉芽肿,这是一种源于皮肤的罕见T细胞淋巴瘤。据临床数据统计,该病在百万人群中的年发病率仅约5至6例,因其早期症状极具迷惑性,常被业内人士称为皮肤病领域的“模仿大师”。

确诊之后,团队为李阿姨量身定制了治疗方案,采用规律的干扰素皮下注射进行干预。治疗效果立竿见影,短短两周内,她全身的皮损便明显变薄,顽固的瘙痒症状也大幅缓解;治疗持续五周后,体表的斑块和鳞屑逐渐消退,多年的顽疾终于得到了有效控制。

乔建军指出,蕈样肉芽肿的病程进展相对缓慢,部分患者可能需要数年甚至数十年才会发展成明显的肿瘤。早期症状缺乏特异性,与湿疹、银屑病、药疹等常见皮肤病高度相似,极易造成诊断混淆。该疾病的两大“狡猾特征”构成了临床诊疗的核心难点:其一,发病表现毫无规律,任何年龄段的人群都可能中招,皮疹多呈不对称分布,常规的抗炎止痒治疗效果不佳,且好发于腰腹、臀部等隐蔽部位,仅靠肉眼观察极易误判,对医生的临床经验提出了极高要求。其二,病理诊断难度颇大。部分患者的活检样本会出现“亲表皮现象不明显”等关键病理特征缺失的情况,单次活检难以得出准确结论,多数患者需要经历多次、多部位的皮肤取样化验才能最终确诊,这导致大量患者错失了最佳治疗时机。

为破解这些临床痛点,乔建军团队潜心攻关,成功开发出这款自监督多模态AI系统。该系统能够精准区分蕈样肉芽肿与湿疹、银屑病、药疹等相似皮肤病,有效化解了疑难皮肤病诊断的困境。相较于传统单一的病理读片模式,这一AI系统展现了多重核心优势,实现了诊疗技术的显著突破。首先,其诊断维度更为全面,打破了仅依赖病理切片图像进行判读的局限,将患者的年龄、病程时长、皮损分布特点等临床信息同步整合,通过双维度数据融合分析,大幅提升了诊断的精准度,有效规避了单一判读可能带来的偏差。

其次,整个诊断过程具有可溯源性和可解释性。AI系统在作出判别时,会高亮标记出核心诊断依据区域,精准锁定皮肤表皮和真皮浅层的关键病变特征,其判读逻辑与资深皮肤病理专家的思路高度一致,摆脱了传统AI“黑箱操作”的弊端,使每一项诊断结论都有理有据。此外,该系统的适应性和稳定性也相当出色。研究团队利用浙大一院和南方医科大学皮肤病医院两大医疗中心的病例数据进行了交叉验证,系统宏观AUC值超过0.85,诊断效能表现优异。临床测试结果表明,无论是经验尚浅的基层病理医生,还是资历深厚的专家,在借助这一AI辅助工具后,对疑难皮肤病的诊断准确率均有显著提升。

专家在此特别提醒广大公众,如果皮疹反复发作超过半年,且常规药物治疗无效,或者伴随皮损斑块增厚、淋巴结肿大等症状,切勿简单将其视为顽固性湿疹而拖延不治。应及时前往设有皮肤科和血液科的综合性医院就诊,必要时接受皮肤活检检查,坚持早发现、早确诊、早治疗的原则,以最大程度地保障皮肤健康与生命安全。(完)

使用说明

人大决定撤销蒋方舟硕士{学位 蒋方舟致歉:接受校方处理}

近日,中国人民大学通过其官方微博平台发布了一则正式声明。该校于13日对外通报称,针对网络上近期出现的、涉及文学院2019届硕士毕业生蒋某某学位论文存在学术不端行为的举报线索,校方予以高度重视,并立即启动了严肃的调查程序。为彻查此事,学校专门组建了一支由校内外多位资深专家组成的核查团队,综合运用文献溯源比对、依规约谈问询、充分听取当事人陈述与申辩等多种方式,对相关线索进行了全面深入的核实工作。

调查结果显示,蒋某某的硕士学位论文中,有九处文字内容与境外某期刊公开发表的论文存在重合。更为关键的是,这些重合部分既未在文中进行明确标注引用,亦未列入参考文献目录。基于此,根据国家教育部门颁布的《高等学校预防与处理学术不端行为办法》,校学风建设委员会经过严谨审议,正式认定蒋某某的行为构成学术不端。同时,依据《中华人民共和国学位法》的相关规定,经校学位评定委员会集体讨论并作出决议,学校最终决定依法撤销蒋某某已取得的硕士学位。

在官方通报发布后不久,蒋某某本人亦通过个人微博账号作出公开回应,表示接受中国人民大学校方对此事件的处理决定,并就此向公众表达了歉意。

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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中

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