中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

盛夏酷暑已至，三伏天的高温与高湿环境为各类致病微生物提供了绝佳的繁殖温床，它们不仅能在环境中迅速扩散，更易在食物中大量滋生，从而大幅增加了食物中毒的风险。为切实保障广大消费者在炎热季节的饮食安全，有效防范食品安全事故的发生，我们谨此发布专项消费警示，望各位务必提高警惕。

首先，需重点防范三类高风险饮食隐患。其一是即食食品的微生物污染问题。高温天气下，无需加热即可食用的食品日渐成为餐桌上的常客，然而此类食物恰是微生物污染的“重灾区”，尤其容易受单核细胞增生李斯特菌的侵扰。该菌生命力极为顽强，即便在0℃至10℃的冷藏环境中仍能缓慢繁殖。常见的易感染风险食品包括：预包装的肉灌肠、冰淇淋等冷冻饮品；现制现售的凉拌菜与蔬果沙拉；以及生鱼片、生蚝等生食水产品和现榨果蔬汁。

其二是米酵菌酸中毒与诺如病毒感染。米酵菌酸中毒具有极高的致死风险，此类事故多源于家庭自制或小作坊生产的食品，例如酸汤子、鲜河粉、凉皮、吊浆粑、糯玉米汤圆等发酵米面制品，以及变质银耳和长时间浸泡的木耳。与此同时，诺如病毒在夏季也极易传播，不洁的桶装水和未经处理的生活饮用水往往是其主要传染源。

其三是误食野生毒蘑菇及有毒野菜植物引发的中毒事件。伏天雨水丰沛，野生蘑菇进入生长旺盛期，因辨识不清、误采误食而引发的中毒事故时有发生。目前医学上尚无针对毒蘑菇中毒的特效解毒手段，最可靠的预防措施便是坚决做到不采摘、不购买、不食用野生蘑菇。此外，夏季同样是误食有毒植物的高发期，马桑果、曼陀罗、乌头等毒物外观与常见蔬果颇为相似，极易令人混淆，从而导致误食中毒。即便如四季豆这类常规蔬菜，若未彻底烧熟煮透，也暗藏中毒风险。

其次，在食材采购、加工与储存环节须严加把控。选购食材应前往正规商超或农贸市场，确保原料新鲜，且不宜一次性囤积过多，以免因长期存放而腐败变质。切勿在公园、路边或野外随意采摘不熟悉、不认识的野菜和野果。厨房用具如案板、刀具、餐具等必须严格做到生熟分离；制备食物前后、处理完生鲜肉类或鱼类后，以及饭前便后，均应仔细洗手。木耳、银耳的泡发时间不宜过夜，泡好后应尽快加工食用，隔天泡发的银耳、木耳及其制品切不可再食用。对于可食用野菜，加工前务必充分清洗、浸泡或焯水。厨房地面、操作台面及水池须保持清洁干爽，洗碗布与抹布要勤更换。

食物制成后应尽快享用。沙拉、凉菜等宜当餐吃完，剩余饭菜应果断丢弃；鲜切水果切忌隔夜存放。需冷藏或冷冻的食物应迅速放入冰箱，并注意分类、分区、独立包装，以防交叉污染。冰箱内部要经常清洁消毒，以降低微生物滋生风险。一旦发现食物出现变色、变味、发黏或发霉等异常迹象，应立即进行无害化处理，坚决不可再食用。

最后，在三伏天应注重科学膳食，以增强身体抵抗力。高温环境下，肠胃消化功能相对减弱，食欲易受影响，而身体能量消耗却有所增加，故需合理调整饮食结构。第一，注重营养均衡、适量进食，多摄入瘦肉、鱼类、虾类、鸡蛋、牛奶、豆制品等优质蛋白质，做到荤素搭配，并保证新鲜蔬果的足量摄取，同时避免暴饮暴食以减轻胃肠负担。第二，培养健康的生活习惯，及时补充水分，不喝生水；避免长时间久坐，根据自身体质选择适宜的运动方式，坚持规律作息、不熬夜，从而提升机体免疫力。第三，要特别关注老人、儿童、孕产妇、哺乳期女性、免疫力低下者及过敏体质人群的饮食安全，此类人群应尽量少食或不食生食、刺身、冷冻饮品及来源不明的野菜，以降低患病风险。

彭韵佳与龚雯两位记者于7月31日下午四时，在上海报道了第十二批国家组织的药品集中采购活动，首轮竞标报价结果如期公布，共有二百六十五家医药企业凭借其报价成功晋级，直接获得拟中选资格。

依据本轮采购方案，那些在首轮报价中未能获胜的企业，仍保有翻盘机会，可遵循既定规则参与次轮“复活”竞标，以更具市场竞争力的价格向临床需求供应药品。据悉，有一百二十家企业将在当晚六时三十分启动第二轮报价，预计于七时三十分左右揭晓并公布本轮报价唱标结果。

盛夏时节，夏热勒津村的湿地公园里，满目翠绿，荷花竞相绽放，粉白相间的花朵在碧波间随风摇曳，水面倒映着蓝天白云，偶有水鸟轻盈掠过，带起一圈圈涟漪。这片水光潋滟、荷叶连天的湿地，坐落在新疆博乐市贝林哈日莫墩乡，占地面积300亩，有一个充满诗意的名字——“荷乡藕遇”。

然而在六十多年前，这里却是一片满目苍凉的戈壁荒滩。“1962年，我才9岁，就跟着父母和另外50位湖北老乡，一路颠簸半个多月，来到了这片陌生的土地，成了第一批支边开荒者。”村民李振芳忆起往事，眼中泛起波澜。这里和山清水秀的湖北老家天差地别，初次拿起坎土曼和铁锹，一锹挖下去，翻起来的全是白花花的盐碱壳，手上磨出的血泡刚结痂又被磨破，周而复始，疼痛难忍。

“咱们不怕吃苦，不怕受累，硬是一锹一锹，在盐碱地上刨出了100多亩可耕之地。”李振芳说，日子勉强能过，但心里总觉得缺了点什么。大家心中始终放不下故乡的荷花莲叶，更忘不了那清甜爽脆的莲藕。1984年，李振芳的父亲回乡探亲，特地从湖北带回10节藕种，满怀希望地埋入土中，却因无法抵御当地极端低温，第一年试种，藕种全部冻死。

“我们不死心，第二年换了思路，用湖北老家的湿泥将藕种仔细包裹起来，再一路带回博乐。”李振芳说，春风终于吹化冻土，深埋塘底的藕种顽强地活了下来，先是冒出嫩芽，逐渐舒展成叶，绿意一点点蔓延开来。曾经寸草难生的戈壁滩上，荷叶终于探出了头。

从最初的零星几株，到后来的小片荷塘，再到今天连片成势；从邻里的冷嘲热讽——“盐碱地里长不出金疙瘩”，到如今规模化连片种植的喜人成果，夏热勒津村的荷塘一年比一年繁茂，“戈壁荷花村”的名声也越传越远。

一池荷花，不仅激活了一方乡土，更让百姓的腰包渐渐鼓了起来。“前两年，我们依托这片湿地资源，争取到1000万元项目资金，对老旧水塘进行了全面提质改造升级。我们始终坚持最大限度保留湿地原有生态风貌，不打乱自然水系，也不搞过度商业开发。”村党支部书记张秋银说，如今，平整的环湖步道蜿蜒舒展，规范的停车场宽敞整洁，临水栈道、观景平台、野趣垂钓区错落有致，移步即景。2024年，这片深藏于戈壁深处的荷乡秘境，成功获评国家AAA级旅游景区。如今的夏热勒津村人气节节攀升，年均接待游客超过5万人次，周边农家乐和商铺户均年增收逾1万元。

如今，夏热勒津村的水系由地下水与地表水交汇而成，天然温润的泉水滋养着整片湿地，打造出北疆稀缺的独特生态体系。夏日里，活水澄澈、荷香四溢；寒冬时节，水温适宜、水草依旧常青。每年长达五个月的时间里，天鹅、野鸭等各类候鸟在此栖息越冬。清晨，薄雾笼罩水面，飞鸟翩跹起舞；傍晚，落日余晖洒满波光，水天一色，这里已成为区域里耀眼的生态名片。

荷塘边，那首饱含深情的《湖北老乡》时常响起，旋律悠扬。援疆情谊、支边经历、民族团结的动人故事，都沉淀为这片土地独有的文化温度，让每一位到访的游客，都能感受到这份跨越山水的深情与坚守。