历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发
记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨越。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍,最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”,是一款具有全新靶点和机制的革命性药物,其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露,该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请,而我国在全球范围内率先批准其上市,这不仅是时间的领先,更意味着我国在“全球新”药物研发领域,已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进,直至注册上市的全链条突破,开创了全球首报首发的先河。
据悉,这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品,已在全球多地区同步申请上市。在我国,它获得了突破性治疗品种认定,并被纳入优先审评审批程序,从而进入了“双重加速通道”;在美国,除获得突破性治疗药物认定外,还跻身快速通道;在日本,则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格,同时进入快速审评审批体系;而在欧盟,也顺利取得了孤儿药资格认定。
{水利部向17省份发出“一省一}单”靶向预警
水利部近日对17个省份发布“一省一单”精准预警,并针对四川省启动洪水防御Ⅳ级应急响应。
根据水利部7月29日发布的消息,基于未来24小时的降雨预测,水利部门已向河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、山东、河南、湖北、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海等17个省区市发出有针对性的预警函件,详细列明强降雨可能覆盖的县市名单、相关水库信息、山洪灾害隐患点及具体位置,要求各地切实做好水库及淤地坝的安全防护,加强中小河流洪水和山洪灾害的应对措施。
据统计,自7月28日8时至29日8时期间,受持续降雨影响,云南南洛河支流南朗河、金沙江支流鸣矣河、福建沿海后溪、甘肃疏勒河支流党河以及吉林图们江支流嘎呀河共5条河流出现了超警戒水位的洪水,超警幅度最大达0.41米。其中,甘肃党河洪水规模创下自1965年有观测记录以来的最高水平。
气象预报显示,7月30日至8月3日,受西南季风与冷空气的共同作用,四川中部及东南部部分地区预计将遭遇大到暴雨天气。长江上游干流及其支流岷江、沱江、嘉陵江等主要河道将迎来明显的水位上涨过程;岷江支流青衣江和大渡河、嘉陵江支流涪江等河流有可能触发编号洪水,暴雨波及区域内的部分中小河流或将面临较大洪水威胁,山洪灾害风险亦处于高位。
鉴于上述严峻形势,水利部依据《水旱灾害防御应急响应工作规程》,于7月29日18时正式启动针对四川省的洪水防御Ⅳ级应急响应。此举旨在督促和指导地方水利部门密切监视天气动态,加密雨情水情的监测与预报频次,及时发布预警信息,强化值班值守及会商研判机制;科学合理地调度防洪设施,严格把控水库安全度汛关,加大巡查防守力度,力争险情早发现、早处置,坚决杜绝水库垮坝事故;同时,重点加强中小河流洪水及山洪灾害的防御工作,严格落实临灾预警“叫应”制度,及时敦促地方政府组织危险区域群众转移,全力保障人民群众的生命财产安全。
专家:HPV潜伏感染风险高( 限制烟酒提高)免疫力
中新网广州7月19日电 (记者 蔡敏婕)在公众认知中,人乳头瘤病毒(HPV)常被视作女性健康的“专属议题”,这使得不少男性误以为自身与这种病毒毫无关联,进而在防护、筛查及疫苗接种方面显得漠不关心,甚至缺乏最基本的防范意识。
“许多人觉得男性感染HPV的概率微乎其微,即便感染也无症状,于是抱着无所谓的态度,然而事实上,绝大多数男性属于隐性携带者。”南方医科大学珠江医院皮肤性病科主任医师张堂德于7月18日受访时指出,相较于梅毒或艾滋病这类疾病,HPV的隐匿性感染往往更具隐患——高危型病毒在无声无息中传递给伴侣,极可能诱发宫颈癌;而低危型病毒则容易导致尖锐湿疣的出现。潜伏在体内的病毒,悄然成为威胁两性健康的“隐形杀手”。
HPV的威胁远不止于常见的尖锐湿疣,它还是男性罹患多种恶性肿瘤的重要推手。“超过90%的肛门癌和阴茎癌病例都与HPV感染密切相关,同时也与口腔癌、口咽癌、喉癌等疾病存在明显关联。”张堂德强调,这些特殊部位的肿瘤治疗难度大、代价高昂,不少患者术后甚至会丧失正常的生理能力。他补充道:“很多男性在初期发现疣体时,因其不痛不痒便掉以轻心,直到疣体逐渐增大才前往就医,此时体内的病毒载量往往已相当高,后续复发的几率大幅攀升。反复治疗的过程,无疑严重侵蚀了患者的生活质量。”
在张堂德看来,侥幸心理在男性群体中颇为常见:“有些人跟异性有过接触后,观察一两天没出现症状,就认定自己不可能感染性病或HPV。可实际上,病毒早已在体内潜伏,只是正处于无症状的隐藏期。”此外,大众对HPV传播方式的认知同样存在明显误区,许多人认为这种病毒只通过性行为传播。张堂德解释说,HPV在外界环境中的存活能力远超淋球菌或梅毒螺旋体,可以持续存留很长时间:“像是公共澡堂、酒店中被污染的毛巾,甚至泳池边,都可能成为病毒的藏身之处。如果皮肤表面存在裂隙或脚癣等破损,接触后就有可能出现间接感染。”
对于不少人关心的“无症状HPV携带”问题,张堂德回应道:“隐性携带者因为没有明显症状,目前尚无特效的抗病毒药物,通常我们会建议患者每隔三个月进行一次复查。”同时,他特别提醒,即便检测出HPV阳性,接种疫苗依旧具有价值:“患者往往只感染了某一种亚型的HPV,而九价疫苗覆盖了多种高危和低危亚型,能够有效预防其他型别的新发感染,依然能发挥保护作用。”
历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨
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