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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
（超60城调整优化住房公积金政策 公）积金更实惠好用
贷款额度上调、适用范围扩大……超过60座城市密集优化住房公积金政策
公积金制度更加便民利民（大国小家视角）
本年度《政府工作报告》明确指出：“深入推进住房公积金制度改革。”今年上半年，全国各地住房公积金政策迎来一波高密度调整浪潮。据不完全统计，迄今已有逾60个城市对住房公积金相关规定进行了优化完善，聚焦贷款额度、首付比例、提取范围等多个维度持续发力，旨在进一步激发住房消费活力，切实保障和改善民生福祉。
经过一系列持续调整与优化，住房公积金制度正由过去相对单一的“购房融资工具”，加速蜕变升级为覆盖房屋“购置、租赁、修缮、养护”全链条的综合性住房保障与民生服务平台。那么，这些调整优化后的公积金新政策究竟为群众带来了哪些实实在在的红利？记者深入江苏苏州市、四川成都市以及辽宁沈阳市展开实地调研采访。
贷款额度攀升，置换新居梦圆
精心挑选地板材质、反复研究厨房与卫生间的布局方案、逐一比对墙纸花色……苏州市民李先生近来正忙着张罗新房的装修事宜。
“一想到即将搬进新家，心里便充满期待。这一切都要归功于苏州推出的住房公积金新政！”李先生夫妇难掩喜悦之情，向记者娓娓道来。
李先生夫妇均为普通工薪阶层，一家三口长久居住在姑苏区一套面积90余平方米的三居室内。家中杂物日益增多，却连一个像样的储物空间都没有，各处堆得满满当当；加之小区基础设施老化，停车位更是“一位难觅”，居住的舒适度每况愈下。随着孩子一天天长大，改善居住条件、为家人营造更优质的生活环境，逐渐成为夫妻二人共同的夙愿。
“我们决定换房后，就留意了一些新楼盘，户型设计和小区配套确实让人心动。”原来，几个月前李先生夫妇便看中了一套住宅，各方面条件均称心如意，然而置换新房在支付首付之后，仍有约340万元的贷款缺口，令他们一筹莫展。依照当时苏州的住房公积金政策，每个家庭公积金最高贷款额度为150万元，剩余近200万元需依靠商业贷款，沉重的还款压力让一家人的换房计划不得不暂时搁浅。
转机悄然而至。今年6月，李先生从新闻报道中获悉苏州住房公积金新政：家庭公积金最高贷款额度上调至200万元；购买市行政区域内实行现房销售的新建商品住房项目，公积金贷款额度可在可贷基础上上浮50%；购买市行政区域内新建二星级及以上居住类绿色建筑，额度则可再上浮20%。
为核实此前看中的新房能够获得的公积金贷款额度，李先生专门致电苏州市住房公积金管理中心咨询。工作人员告知他，由于夫妻双方共同申请，且所购房屋属于市行政区内新建现房项目并符合二星级及以上绿色建筑标准，因此可享受额度上浮50%与20%的双重叠加优惠，即200万元基础上再增加70%，总计可达340万元。
“这样一来，公积金就足以完全覆盖贷款需求了。”李先生喜出望外，立刻重新启动了搁置已久的购房计划。他给记者算了一笔细账：此次30年期贷款全部采用公积金，相较于原先公积金加商贷的组合方式，可节省近20万元利息支出。
苏州市住房公积金管理中心党组书记、主任何静清介绍，苏州始终以满足群众对住房的多样化、多元化需求为出发点，充分发挥住房公积金政策工具箱的积极作用，先后出台涵盖提高贷款额度在内的50余项惠民新政，服务范围延伸至房屋“购、租、修、养”的各个环节。今年1至6月，苏州累计发放住房公积金贷款256.99亿元，提取公积金329.13亿元，业务规模稳居江苏省首位。
加装电梯，老人出行便捷无忧
电梯轿厢内十分宁静，唯有楼层显示屏上的数字悄然跳动。八旬老人刘芬（化名）站在中央，按下楼层按钮，电梯平稳下行，转眼间便从五楼抵达一楼。轿厢门缓缓开启，阳光与街巷的喧闹声一同涌入。“有了电梯，上下楼真是方便太多了！”刘芬感慨道，如今她一周外出的次数，比过去一个月还要多。
刘芬居住在成都双流区千禧华庭小区。此前，小区楼栋老旧，未安装电梯，加之她腿脚不便，出门颇为困难。尤其遇到风雨天气，湿滑的台阶更令她望而却步。为老楼加装一部电梯，成为她多年来的心愿。
2025年6月，小区正式启动老旧楼栋电梯加装工程。按照相关政策，加装电梯可享受政府专项补贴，剩余费用由各楼层住户按比例分摊。原本以为愿望即将成真，可核算后的费用却让刘芬犯了愁，“分摊下来要5万多块钱，我哪里拿得出来啊。”
原来，刘芬每月仅靠养老金维持生计，再加上日常看病开销，经济本就捉襟见肘。一次性拿出5万余元的改造费用，对她而言压力着实不小。更令人无奈的是，作为老一辈居民，刘芬从未缴纳过住房公积金，因此也无法享受公积金减负的相关政策。资金难题一度让她陷入纠结——既期盼电梯早日装好，又难以承担高额的分摊费用。
针对老旧小区改造中普遍存在的“老人无公积金、支付加装电梯分摊费用困难”这一痛点，2024年，成都将加装电梯纳入住房公积金提取范围，提取主体从缴存人及其配偶，进一步扩大至父母、子女及子女配偶，2025年又拓展至更新老旧电梯的应用场景，实现了家庭内部的代际互助。
这一暖心的新政，为老旧小区住户切实解决了燃眉之急。刘芬的儿子通过线上渠道一键提交相关材料，全流程线上办理，顺利提取公积金，用于支付加装电梯的个人分摊费用。今年1月，崭新的电梯正式投入使用。老楼加装电梯，让刘芬的上下楼变得轻松、安全又便捷。
一部老旧小区新装电梯的背后，折射出住房公积金政策的精准适配。“政策出台以来，我们已累计支持1766户家庭加装或更新电梯，提取金额总计达6200余万元。”成都住房公积金管理中心政策管理部部长何彬介绍道。
近年来，成都持续优化住房公积金政策供给，以完善贷款政策为核心，全力打造覆盖住房全生命周期的缴存使用保障体系。今年3月，成都出台系列新政，提高贷款额度、阶段性取消贷款次数限制、优化首套房认定标准等，同时叠加多子女家庭、“以旧换新”等群体购房贷款额度上浮的既有措施，切实降低群众购房成本。
物业费可提取，居住体验更舒心
“以前房贷还清后，公积金账户里的钱只能闲着，如今缴纳物业费、改造居家环境都能支取，真正派上了大用场！”家住沈阳和平区的职工薛明，近日通过手机公积金APP顺利完成物业费提取，3000元公积金直接抵扣了全年物业开支。
过去，沈阳不少已结清房贷、暂无换房计划的家庭，住房公积金账户资金长期处于闲置状态。一边是缴存职工手握公积金却无处可用，另一边是老旧小区改造、居家适老化装修、车位购置、物业费缴纳等民生刚需缺乏资金支撑，供需之间形成了明显的堵点。沈阳住房公积金管理中心转变政策思路，推动公积金制度从“保障有无住房”向“提升居住品质”转型。
2025年底至2026年上半年，沈阳分三次发布住房公积金新政，先后推出物业费、购房契税、车位购置、居家适老适幼改造、毛坯房装修、城市更新六大提取举措，告别了以往零散调整的模式，实现了系统化重构。以日常居住开支为例，物业费提取政策落地最早、覆盖面最广，根据房屋面积设定不同的提取限额：90平方米以下每年最高可提取2000元，90平方米以上每年最高可提取3000元。
聚焦“一老一小”民生关切，今年6月末，沈阳启动的居家适老（幼）化改造公积金提取政策，直击居家养老育儿的痛点。家中若有65周岁以上老人或3周岁以下幼儿、且近3年未提取过公积金的家庭，在改造卫生间、加装安全扶手等适居设施时，每户一次性最高可提取1万元。
薛明计划为父母改造居所，丈夫的公积金恰好可用于居家改造，夫妻双方的缴存账户各自发挥作用，共同分担家庭居住改造的开支。
数据见证了改革的实效：今年1月，沈阳物业费提取政策实施以来，已有2.78万名职工办理提取，累计支取资金达7002万元；车位、契税、居家改造等新增业务落地后，已有315名职工累计提取467万元。
“本轮政策调整破解了大量无贷家庭公积金闲置的难题，精准匹配了住房存量时代群众多元化的安居需求。”沈阳市公积金管理中心资金筹集部部长李晓研表示，沈阳将持续深化公积金制度改革，不断拓展制度服务边界，持续优化提取、使用等配套举措，让公积金这个“蓄水池”的活水真正流淌到群众居住生活的方方面面，以精细化的民生政策，助力百姓住有所居、居有优居。
使用说明
近百位专（家齐聚）内蒙古 为黄河中游生态“把脉”
7月29日，一场聚焦黄河中游生态保护与绿色发展的盛会——黄河中游生态保护和高质量发展民主监督工作研讨会，在内蒙古呼和浩特拉开帷幕。会议汇聚了来自水利部、生态环境部、国家发展和改革委员会等机构的近百名专家学者，他们围绕流域生态屏障建设与可持续发展路径展开深入交流。
作为中华民族的母亲河，黄河的中游河段蜿蜒穿越内蒙古、陕西、山西与河南，这片流域不仅是国家关键的生态安全屏障，还兼具能源富集区和特色农牧业基地的功能，同时承载着多民族交融和华夏文明薪火相传的历史重任。
与会专家指出，过去数年黄河治理工作收获颇丰：输沙量显著削减，干流连续26年未发生断流，并且水质持续多年保持在Ⅱ类及以上优良标准。具体而言，沿黄九省区大力推进重点行业超低排放改造，合计完成粗钢产能2.6亿吨、水泥熟料产能1.3亿吨以及焦化产能8452万吨的升级任务。
然而，挑战依然严峻。黄河中游仍面临“水少沙多”的固有困境，加之荒漠化防治、生态保护与产业转型等多重压力，治理之路任重道远。
针对当前治理重心，水利部农村水利水电司副司长周双强调，应加快水土保持项目进程，尤其聚焦黄土高原粗泥沙集中来源区，加大淤地坝的新建与升级力度；同时，坚持以流域为整体单元，协同推进上下游、左右岸及沟坡的系统治理，确保防治措施科学有效。
中咨公司区域发展部副处长周荣则点出黄河流域治理的现存短板：监测体系尚不健全、水环境治理存在区域不均衡现象，以及水生态修复机制有待完善。他建议未来着力提升立体监测能力、风险预警水平和综合承载力评估精度。
兰州大学资源环境学院教授、九三学社中央资环委委员邹松兵提出，各地应基于本地资源禀赋，实施分区分类的差异化治理策略。此外，还需拓宽水土保持生态产品的价值转化通道，借助生态收益反哺管护与治理工作，从而为黄河中游生态保护构建一套长效且可持续的运行机制。（完）
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